YY0325-2016一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管檢測(cè)項(xiàng)目

    一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、閥等組成，是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時(shí)導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿，也可用于泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血和膀胱沖洗。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管依據(jù)YY0325-2016檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)檢測(cè)的項(xiàng)目包括強(qiáng)度、分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、EO殘留量等。

    一、強(qiáng)度

    當(dāng)按附錄A所給方法試驗(yàn)時(shí)，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無(wú)斷裂。

    二、連接器分離力

    當(dāng)按附錄B所給方法試驗(yàn)時(shí)，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。將規(guī)定的試驗(yàn)連接器與導(dǎo)尿管的排泄錐形接口連接，施加一軸向拉力，檢驗(yàn)其連接處是否分離。

    三、球囊可靠性

    當(dāng)按附錄C所給方法試驗(yàn)時(shí)，球囊應(yīng)無(wú)泄漏，并且不應(yīng)影響排泄孔。注，未充起球囊，其兩端外形宜與管身平滑地連為一體，在其周?chē)h(huán)境溫度下，球囊充人水至規(guī)定的容積后，宜呈現(xiàn)基本對(duì)稱(chēng)地鼓起。

    當(dāng)按附錄D所給方法試驗(yàn)時(shí)，水的回收率應(yīng)不低于表D2規(guī)定值。

    一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管強(qiáng)度、分離力、球囊可靠性等性能的測(cè)定選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，專(zhuān)業(yè)用于測(cè)試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品等材料力學(xué)性能的檢測(cè)，優(yōu)于0.5級(jí)超高精度，一鍵化操作，試驗(yàn)速度可隨意調(diào)節(jié)，儀器可配備多種試驗(yàn)夾具支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

    四、耐彎曲性

    按附錄E試驗(yàn)時(shí)，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。

    五、流量

    向球囊中充入公稱(chēng)容積的燕餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時(shí)，流量應(yīng)符合表2規(guī)定。PLY-06醫(yī)療器械流量測(cè)試儀觸摸屏控制，操作更簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)更直觀(guān)。

    六、EO殘留量

    導(dǎo)尿管若用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1檢驗(yàn)時(shí)環(huán)烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

    導(dǎo)尿管的環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試使用GC6900氣相色譜儀，適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析。采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動(dòng)態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數(shù)，靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng)，智能化數(shù)據(jù)處理，可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品，直接檢測(cè)輸出分析對(duì)象中各類(lèi)殘留溶劑的名稱(chēng)含量（ug/g）等，便于試驗(yàn)人員參考檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。