2023年9月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于22批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第48號),共通報14家藥品生產企業(yè)共22批次藥品不符合規(guī)定的情況。其中,多家中藥飲片企業(yè)生產的炒酸棗仁和女貞子等產品被查出水分不合格的問題。
近兩年來,隨著中藥產品檢測標準的逐步規(guī)范和提高,越來越多的中藥生產企業(yè)開始重視產品水份的檢測,從而避免因產品質量檢驗不合格引發(fā)的品牌損失和生產成本損失。根據中國藥典的要求,企業(yè)檢測中藥產品的水份通常是采取傳統(tǒng)的烘箱法。但針對生產等時效性較強的場合,烘箱法的測試效率就無法滿足實際需求。
快速水份測定儀作為烘箱的平替方案,目前在化藥行業(yè)已經得到了大規(guī)模的應用。在同樣采用熱失重分析法的原理下,相比于烘箱,快速水份測定儀能夠更快地獲取樣品的水份結果,將時間從烘箱的小時級壓縮到分鐘級,大大提高了水份檢測的效率。快速水份測定儀具備的權限管理功能,也能夠更好地幫助藥企實現合規(guī)性的要求。同時,針對當前生產企業(yè)也面臨著的限電困擾,快速水份測定儀也能夠大幅度地降低水份檢測所需的耗電量。
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面向中藥生產的場景,包括中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥在內,快速水份測定儀在水份檢測方面具有豐富的應用。
針對中藥飲片生產企業(yè)來說,在其生產環(huán)節(jié)中,可以通過快速水份測定儀來實現對中藥飲片成品的過程控制,實現快速放行的目的。同時,由于中藥飲片對于儲存環(huán)境的敏感性較強,在完成質檢到打包發(fā)運之間,易造成吸潮的現象,從而導致中藥飲片出現抽檢不合格的情況。因此,利用快速水份測定儀在發(fā)運前做二次水份檢測是很有必要的。
針對中藥配方顆粒和中成藥生產企業(yè)來說,在其生產環(huán)節(jié)中,無論是生產投料前的水份檢測,還是生產中間體的水份控制,以及生產后的水份檢測,都可以使用快速水份測定儀高效率地完成以上的任務。
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