一次性使用血路魯爾連接件測(cè)試儀 介紹
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一次性使用血路產(chǎn)品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測(cè)管路等組成的產(chǎn)品,近期出臺(tái)的最新標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品(Blood flow products for single use) 通用技術(shù)條件,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了幾條必須要滿足的測(cè)試要求:
1.無(wú)針的連接件必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0581.2輸液連接件第二部分:無(wú)針連接件的標(biāo)準(zhǔn)上的要求,使用的儀器主要是一次性使用血路產(chǎn)品RJT-03S魯爾連接件測(cè)試儀 ISO80369.7
2.穿刺式的注射件要符合YY 0581.1的相關(guān)要求(肝素帽連接強(qiáng)度測(cè)試,泄漏試驗(yàn),圓錐接頭試驗(yàn),穿刺落屑和穿刺密封性試驗(yàn)等)
3.魯爾連接件要符合ISO 80369-7也就是YYT0916.7的要求,也就是說(shuō)要符合魯爾接頭ISO標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目,相比于國(guó)標(biāo)GB/T1962增加了好幾個(gè)測(cè)試項(xiàng)目分別是:壓力衰減泄漏,負(fù)壓空氣泄漏以及抗旋開(kāi)分離扭矩,使用的是一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件測(cè)試儀 ISO80369.7,也叫RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀,這款儀器可以兼容國(guó)標(biāo)以及ISO80369的標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目,儀器如下:
RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀
4.血路連接件的密合性測(cè)試,要求使用正壓密封泄漏測(cè)試儀加壓+50kpa,或者產(chǎn)品本身最大工作壓力的1.5倍進(jìn)行加壓保持2min,測(cè)試要求是無(wú)泄漏的跡象。使用的儀器是XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀.
5.血路產(chǎn)品的連接牢固度要求,連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力,而且保持15S不脫落也不斷裂。使用的儀器是LGY-03S斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀。
濟(jì)南三泉智能科技有限公司較早進(jìn)行了高壓造影注射器、導(dǎo)管、連接管路等部件相關(guān)檢測(cè)儀器開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。如LGY-03S 斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀、RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀、DLY-750S導(dǎo)管動(dòng)力注射流量壓力測(cè)試儀等高壓造影相關(guān)儀器,已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。
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