脆碎度儀檢查——非包衣片劑必檢項(xiàng)目

2023年11月，浙江省藥監(jiān)局曾發(fā)布關(guān)于2023年第2期浙江省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)公告通知，發(fā)現(xiàn)不合格25批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目包含溶出度、脆碎度、總灰分等。

為什么要對片劑進(jìn)行脆碎度檢查？

片劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)冗^程中不可避免會受到震動(dòng)或摩擦作用，這些因素可能會造成片劑的破損、頂裂、破裂等，影響片劑整體美觀和使用。因此，片劑脆碎度是反映片劑抗震耐磨能力的指標(biāo)，也是片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的重要項(xiàng)目，一般使用片劑脆碎度儀測定。

如何進(jìn)行片劑脆碎度檢查？

根據(jù)2020版《中國藥典》——“0923片劑脆碎度檢查法”，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。

檢查法

片重為0.65g 或以下者取若干片，使其總重約為6.5g ; 片重大于0.65g者取10片。

用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1% ，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。

片劑脆碎度儀檢查常見問題

然而，片劑脆碎度儀檢查時(shí)，往往出現(xiàn)以下令人頭疼的問題：

德國Pharma Test脆碎度儀

這些問題，德國Pharma Test脆碎度儀統(tǒng)統(tǒng)可以解決！??！

1.PTF200脆碎度儀，可外接天平，只需要用戶分別輸入檢查前后片劑的質(zhì)量，儀器即可自行計(jì)算片劑減重百分比，并進(jìn)行結(jié)果評估，是否檢查通過。判斷檢查通過后，自行生成報(bào)告，然后由內(nèi)置熱敏打印機(jī)打印測試報(bào)告，大大減少了實(shí)驗(yàn)員的工作量，提高了工作效率。

圖1：PTF200脆碎度儀外接天平

圖2：PTF200內(nèi)置熱敏打印機(jī)

2.為方便管理，用戶可以根據(jù)其角色（管理員、操作員、校準(zhǔn)技術(shù)員）創(chuàng)建并分配不同的用戶級別。使用用戶名和密碼登錄可保護(hù)對儀器的訪問。主機(jī)最多存儲32個(gè)可選用戶權(quán)限級別用戶，最多存儲256種測試方法。

圖3：儀器用戶登錄界面

3.用戶可通過滾輪來導(dǎo)航LCD屏幕上的菜單，并通過功能鍵來快捷操作PTF 200，顯示屏背光顏色變化，并以紅綠燈系統(tǒng)表示儀表狀態(tài)。瀏覽菜單既快捷又簡單。

圖4：儀器操作界面

4.滾筒裝卸簡單，可以很容易地打開進(jìn)行裝樣和清潔。或者，也可以在不打開滾筒的情況下使用排放口來裝樣。

圖5：儀器拆卸滾筒

圖6：不打開滾筒裝樣

5.測試完成后，滾筒停止旋轉(zhuǎn)，樣品被排放到收集器中。收集器由透明有機(jī)玻璃制成，并磁性固定在儀器底板上。很容易取下進(jìn)行清潔，并固定回正確的位置。

圖7：樣品收集器

如果你對上述產(chǎn)品或方案感興趣，歡迎隨時(shí)聯(lián)系德祥科技。

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團(tuán)資深合作伙伴之一。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括：溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備。

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年，總部位于中國香港特別行政區(qū)，分別在越南、廣州、上海、北京設(shè)立分公司。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個(gè)辦事處和銷售網(wǎng)點(diǎn)，5個(gè)維修中心和2個(gè)樣機(jī)實(shí)驗(yàn)室。

30多年來，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè)，主營產(chǎn)品有實(shí)驗(yàn)室分析儀器、工業(yè)檢測儀器及過程控制設(shè)備，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后。與高校、科研院所、政府機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及名企保持密切合作，服務(wù)客戶覆蓋制藥、醫(yī)療、商業(yè)實(shí)驗(yàn)室、工業(yè)、環(huán)保、石化、食品飲料和電子等各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域。

德祥始終秉承誠信經(jīng)營的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。

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