倉庫良好倉儲和運輸規(guī)范

　　根據(jù)USP 1079良好存儲和運輸規(guī)范，用于儲存藥物、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備的區(qū)域需要一個環(huán)境管理系統(tǒng)，以控制可能會影響產(chǎn)品純度、質(zhì)量和安全的溫度、濕度和其他變量。

　　此外，必須保存記錄和文檔，以證明參數(shù)保持在產(chǎn)品存儲或運輸規(guī)范范圍內(nèi)。必須根據(jù)設(shè)施質(zhì)量管理體系的糾正和預(yù)防措施記錄溫度、濕度或任何其他受控參數(shù)的漂移，并做出響應(yīng)。

　　對于35萬平方英尺倉庫的分布試驗而言，系統(tǒng)將安裝時間縮短了80%。

　　美國藥典溫度監(jiān)測:

　　美國藥典(USP)溫度監(jiān)測部分規(guī)定：“應(yīng)使用適當數(shù)量的溫度記錄裝置記錄溫度，并提供溫度區(qū)域分布圖。此后，應(yīng)根據(jù)分布研究的結(jié)果，在一個或多個地點監(jiān)測這些單元。”

　　必須跟蹤和記錄溫度，為存儲區(qū)域配置報警系統(tǒng)，以確保溫度控制系統(tǒng)的故障不會導(dǎo)致產(chǎn)品受到不合規(guī)格條件的影響。凡例還建議對存儲區(qū)域進行年度驗證/分布試驗，以保持條件準確。

　　與USP聯(lián)邦法規(guī)第21章第211款“成品藥物現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”中的指導(dǎo)原則并行不悖，第211.142部分描述了藥品的書面程序。程序必須包括：

　　(b)在適當?shù)臏囟?、濕度和光照條件下存儲藥品，以確保藥品的特性、強度、質(zhì)量和純度不受影響。

　　驗證和參數(shù)分布試驗:

　　另外，制造商和分銷商還需要對用于儲存和加工倉庫產(chǎn)品的區(qū)域進行驗證/分布研究。通過一致的驗證程序建立準確的存儲條件概貌，將確定產(chǎn)品所在的環(huán)境安全，證明符合GxP法規(guī)要求。全面的環(huán)境驗證計劃可提高對產(chǎn)品品質(zhì)的信心，并確保在檢查過程中合規(guī)。

　　維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的傳感器可與維薩拉驗證軟件結(jié)合，從而提供準確的環(huán)境參數(shù)概貌。真正的無線記錄器（而不是傳統(tǒng)分布應(yīng)用中使用的熱電偶系統(tǒng)）使參數(shù)分布試驗過程簡單、高效。研究結(jié)果以安全、防篡改的文件形式生成，有助于符合聯(lián)邦法規(guī)第21章第11款的要求。