NGI撞擊器測定方法學(xué)相關(guān)介紹

一）級聯(lián)撞擊器在吸入藥物研發(fā)中的用途

NGI（Next Generation Impactor）新一代藥用撞擊器是一種高性能的多級沖擊采樣器，它在醫(yī)藥行業(yè)中特別用于檢測定量霧化吸入劑（MDI）、干粉吸入劑（DPI）、吸入溶液和鼻腔噴霧劑等吸入藥物開發(fā)和生產(chǎn)中，用于模擬人體呼吸道中的顆粒沉積情況。幫助確保藥物的安全性、有效性和一致性。NGI 用于評價吸入藥物性能的設(shè)備，提供了高精度的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)效率，它在USP和EP上guojigongren，主要用于以下幾個方面：
1. 氣溶膠粒徑分布測定：NGI能夠測定吸入藥物產(chǎn)生的氣溶膠粒徑分布，這對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。
2. 吸入藥物的生物等效性研究：通過測定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數(shù)，可以進(jìn)行生物等效性研究，確保仿制藥與原研藥的等效性。
3. 藥物配方優(yōu)化：在藥物開發(fā)過程中，NGI可以用于優(yōu)化藥物配方，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。
4. 吸入裝置的質(zhì)量控制：NGI用于吸入裝置生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保每批次產(chǎn)品的性能一致性。
5. 法規(guī)符合性測試：NGI測試結(jié)果可以作為提交給監(jiān)管機構(gòu)的依據(jù)，證明吸入藥物裝置符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6. 研究和開發(fā)：在研發(fā)新型吸入藥物裝置和配方時，NGI是一種重要的工具，用于評估新產(chǎn)品的性能。

（二）級聯(lián)撞擊器操作規(guī)范與撞擊器測定方法學(xué)相關(guān)的固有變異性

采用級聯(lián)撞擊器（Cascade Impactor, CI）測定經(jīng)口吸入制劑所產(chǎn)生的氣溶膠的空氣動力學(xué)粒徑的方法都是復(fù)雜，嚴(yán)苛和費時費力的。然而它們是weiyi被quanshijie的監(jiān)管機構(gòu)接受，用來測定空氣動力學(xué)相關(guān)性質(zhì)的方法。藥品質(zhì)量研究所（Product Quality Research Institute,  PQRI）由制藥工業(yè)界，美國FDA 和學(xué)術(shù)界人士共同建立，旨在探究一些復(fù)雜的科學(xué)層面和管理層面問題。關(guān)于級聯(lián)撞擊器，多次有人提出“受過良好訓(xùn)練，熟練掌握撞擊器操作的技術(shù)人員的需求量是很大的，而且很難被取代”。

2004年Nichols 報道了認(rèn)為造成CI 測定結(jié)果產(chǎn)生變異和CI測定整體變異性的原因，其中5個主要的非人為因素：氣流的控制，溫濕度環(huán)境，API的回收率和分析方法，內(nèi)壁或內(nèi)部的藥物損失，以及級聯(lián)撞擊器設(shè)備的噴嘴尺寸和密封性等。這些因素會使空氣動力學(xué)粒徑的測定數(shù)據(jù)發(fā)生偏差和變異性。更嚴(yán)重的是，重現(xiàn)同一個實驗室內(nèi)部所做的CI 測定結(jié)果或者將一個CI 測定方法從一個實驗室轉(zhuǎn)移到另一個實驗室都是很困難的。【Nichols S (2004)Particle size distribution parameters using the next generation pharmaceutical impactor. In: Dalby RN, Byron PR, Peart J, Suman JD，Farr SJ(eds) Respiratory drug delivery-IX. Davis HealthCare International Publishing, River Grove, IL，pp485-487】

（三）級聯(lián)撞擊器實施年度校驗檢測的重要性

新一代藥用圓盤撞擊器（New Generation NGI）為了確保其準(zhǔn)確性和可靠性，新一代藥用圓盤撞擊器需要進(jìn)行檢測校驗。

首先，新一代藥用圓盤撞擊器的檢測校驗?zāi)軌蝌炞C其設(shè)計和制造的準(zhǔn)確性。在設(shè)計和制造過程中，可能存在一些誤差或不確定性，這可能會影響到撞擊器的性能和測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過檢測校驗，可以對撞擊器的各項參數(shù)進(jìn)行精確測量和驗證，確保其符合設(shè)計要求，并能夠提供可靠的實驗數(shù)據(jù)。

其次，檢測校驗可以評估新一代藥用圓盤撞擊器的性能和穩(wěn)定性。在藥物吸入劑研究中，撞擊器的性能和穩(wěn)定性對于實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性至關(guān)重要。通過檢測校驗，可以評估撞擊器的顆粒捕集效率、撞擊速度等參數(shù)，以及其在不同實驗條件下的穩(wěn)定性。這些評估結(jié)果可以幫助研究人員了解撞擊器的性能特點，選擇合適的實驗條件，并確保實驗結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

此外，檢測校驗還可以發(fā)現(xiàn)和排除撞擊器中的潛在問題。撞擊器在使用過程中可能會出現(xiàn)一些問題，例如零件磨損、氣密性不良、撞擊板松動等。這些問題可能會導(dǎo)致實驗結(jié)果的偏差或不準(zhǔn)確。通過定期進(jìn)行檢測校驗，可以及時發(fā)現(xiàn)這些問題并進(jìn)行修復(fù)，確保撞擊器的正常運行和準(zhǔn)確測量。

最后，檢測校驗還可以提高實驗的可比性和可重復(fù)性。在藥物吸入劑研究中，不同實驗室和不同研究人員之間的實驗結(jié)果往往存在差異。這些差異可能是由于使用不同型號或不同狀態(tài)的撞擊器所導(dǎo)致的。通過對撞擊器進(jìn)行統(tǒng)一的檢測校驗，可以提高不同實驗室和研究人員之間的實驗可比性，減少實驗結(jié)果的差異性，并提高實驗的可重復(fù)性。

總之，新一代藥用圓盤撞擊器作為一種重要的藥物吸入劑研究設(shè)備，需要進(jìn)行檢測校驗以確保其準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性。檢測校驗可以驗證撞擊器的設(shè)計和制造的準(zhǔn)確性，評估其性能和穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)和排除潛在問題，并提高實驗的可比性和可重復(fù)性。通過檢測校驗，可以確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥物吸入劑研究提供可靠的實驗數(shù)據(jù)。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專業(yè)從事生命科學(xué)類實驗儀器研制、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開發(fā)與安全性評價、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。

YSKD可開展級聯(lián)撞擊器校驗檢測項目：密封性，L型連接管尺寸，預(yù)分離器尺寸，噴嘴與密封部件間距，每級噴嘴孔數(shù)量，每級噴嘴直徑，收集杯粗糙度，收集杯深度值