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質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

來源：浙江泰林生物技術股份有限公司   2024年07月25日 09:55  
#質控菌株
定性/定量

2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質量管理指導原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測和控制30余年，潛心研發(fā)，目前可提供200余款質控菌株，菌株來源明確，包含國內及國外菌種保藏中心，并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、水務等多個領域 ，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質控菌株。

質控菌株

質控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術，使菌株進入休眠狀態(tài)，每個菌株顆粒分裝于獨立容器中，最后充入不活潑氣體，保證菌株的品質，在1年，甚至更長時間內保持其活性。



產(chǎn)品特點

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
①可選定量菌株和定性菌株
②多個濃度范圍可選，可根據(jù)客戶需要定制
③來源于CMCC、ATCC等標準菌種保藏中心
④定量菌株代次≤4代，定性菌株代次≤3代；符合國內外藥典等法規(guī)
⑤采用旋蓋式打開，無需針、鑷子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株，無需經(jīng)驗即可精確把握準確數(shù)量
⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑，根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型
⑧存儲溫度≤8℃，可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
⑨運輸包裝符合UN3373標準要求
質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
注：質控菌株的使用流程請參考產(chǎn)品說明書
01 操作快速、安全、簡便

1

一步復溶即可得到所需菌懸液

2

不用進行梯度稀釋，縮短操作時間85%以上，提高實驗效率

3
減少操作步驟及時間，無需進行標準儲備菌株的制備和保存，將污染風險和變異風險降低


02 無菌生產(chǎn)工藝

1

通過ISO認證，嚴格執(zhí)行GMP要求

2

凍干自動進出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng)，完成整套質控菌株無菌生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定性和生物安全性

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
03 性能驗證



質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究，可以看出，同一批次內，菌含量的相對標準偏差均≤10%。

相對標準偏差（RSD）：由標準偏差除以樣品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量，RSD值越大，數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小，數(shù)據(jù)一致性越高。


質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖1

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖2

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖3

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖4

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖5



產(chǎn)品推薦

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”




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