生物制品的純度和雜質分析-聚集體分析

蛋白質聚集是指確定種類的蛋白質分子通過依賴于環(huán)境條件的各種途徑和共價或非共價相互作用形成可逆或不可逆的非天然結構 的寡聚體或多聚體 , 是蛋白質生物治療藥物開發(fā)中的關鍵挑戰(zhàn)之一。其因免疫原性的潛力增加，而成為關鍵的產(chǎn)品質量問題以及 潛在的安全問題，監(jiān)管機構通常對其聚集度有一定的限制。通常使用配置 UV 檢測器（HPLC-UV）或熒光檢測器（FLD）的液相色譜測量蛋白質聚集體，其利用主要由存在的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸產(chǎn)生的一些治療性蛋白質（例如免疫球蛋白）的天然熒 光進行測量。

1、二聚體、三聚體及更高 級結構會影響藥物的臨 床療效，因為需將其去 除，典型的處理方式為 體積排阻色譜法（SEC）。

2、我們推薦的 SEC 色譜柱 是 MAbPac SEC-1， 該 色譜柱采用球形全多孔超 純硅膠填料，粒徑通常為 5 μm，多種柱長可選。

3、即使在非變性條件下，使用 高鹽和低鹽流動相以及揮 發(fā)性淋洗液，Vanquish Flex  UHPLC 系統(tǒng)仍能提供高靈 敏度、高分辨率 SEC。

4、使用 Thermo ScientificTM  DionexTM ChromeleonTM  CDS 讓數(shù)據(jù)管理和報告 更加簡單、合規(guī)。