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藥品穩(wěn)定性試驗箱如何做藥品的失效測評

來源:上海喆圖科學儀器有限公司   2024年07月26日 10:13  

藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種用于模擬氣候環(huán)境的設備,主要用于測試藥品在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性。以下是如何使用藥品穩(wěn)定性試驗箱進行藥品失效測評的步驟和注意事項:

確定試驗條件:

長期試驗:溫度為25℃±2℃,濕度為60%RH±5%RH,持續(xù)時間為12個月。

加速試驗:溫度為40℃±2℃,濕度為75%RH±5%RH,持續(xù)時間為6個月。
強光照射試驗:光照度為4500±500LX。

設備準備:

確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度控制系統(tǒng)穩(wěn)定可靠,采用進口溫濕度傳感器和控制器。

檢查設備是否完好,連接好電源和供水系統(tǒng),確保設備正常運行。

設置試驗參數(shù):

使用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設定和顯示溫濕度,并可在線修正測量誤差。

設置超溫保護溫度值,一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。

進行試驗:

將藥品放入試驗箱內(nèi),確保藥品放置均勻,避免局部溫濕度差異。

開始試驗,記錄試驗過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和時間曲線。

數(shù)據(jù)記錄與分析:

使用打印機實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線,確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。

通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),記錄設備的運行數(shù)值和曲線圖,直觀顯示數(shù)據(jù)并可導出。

安全保護:

確保試驗箱具備獨立限溫報警系統(tǒng),能在溫濕度偏差或超溫時發(fā)出聲光報警。

檢查設備的安全裝置,如壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護等。

試驗結(jié)束與評估:

試驗結(jié)束后,取出藥品,觀察其外觀、顏色、氣味等變化,評估藥品的穩(wěn)定性。

根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和藥品變化,判斷藥品的失效情況,為藥品的儲存和使用提供科學依據(jù)。

通過以上步驟,可以科學、系統(tǒng)地評估藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性,確保藥品的安全性和有效性。



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