重組蛋白類藥物是由遺傳修飾的原核或真核宿主細胞培養(yǎng) / 發(fā)酵產生,在此過程中,宿主細胞也共同產生與正常細胞功能相關的 蛋白質,由于細胞凋亡 / 死亡 / 裂解,其他非必需蛋白質也可能釋放到細胞培養(yǎng)基 / 發(fā)酵液中,因此殘留在終產品中的其他蛋白 質即為宿主細胞殘留蛋白(HCPs)。
HCPs 的存在會影響藥物的安全性和有效性,如引起機體免疫反應,作為佐劑以增強對藥物產品的免疫應答,以及具有蛋白水解 活性的 HCPs 影響藥物產品的穩(wěn)定性,因此生物醫(yī)藥公司不斷優(yōu)化其純化工藝,從而控制終產品中 HCPs 的種類和含量。
樣品制備
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