標準物質(zhì)的誕生歷程

1、全新產(chǎn)品研發(fā)初期

藥品標準品是隨著藥品研發(fā)的需求而誕生的。當某一行政區(qū)域的一個企業(yè)初次研發(fā)出一個全新藥品（一類新藥）時，就需要建立一個相對穩(wěn)定的參考品（reference material）或質(zhì)控品來進行持續(xù)比對，以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質(zhì)控品不是真正意義上的標準品（standard）或參考標準品（reference standard），而是指任何具有其“典型代表性”的物品。參考標準品“reference standard”按照ICH Q6B的定義是指直接參考國際或國家標準物質(zhì)（Refer to international or national standards.）表征的“典型代表性”產(chǎn)品。這里的典型代表性包括臨床和生產(chǎn)工藝的代表性，其處方合理（可以與產(chǎn)品的處方不同）或純度最佳、產(chǎn)品足夠均勻和穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝足夠成熟穩(wěn)定、且所檢測屬性具有產(chǎn)品的典型代表性。當國際或國家標準品尚未建立時，企業(yè)在建立該參考品時，需要選擇具有典型代表性的一批或多批產(chǎn)品按照標準物質(zhì)表征的法規(guī)要求進行標定。ICH Q6B將企業(yè)這類自行制備的產(chǎn)品稱為內(nèi)部參考品（In-house Reference Material）。

2、全新產(chǎn)品進入市場

當該企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過審批，允許進入市場流通時，就需要建立流通國家/行政區(qū)域內(nèi)的標準品。這時，國家/行政區(qū)域內(nèi)的規(guī)定機構(gòu)，會按照要求，征集該企業(yè)的典型原料批，按照標準物質(zhì)提供者遵循的法規(guī)要求進行相應(yīng)的表征工作，形成區(qū)域內(nèi)的標準品（standard）。注意，這里有兩類情況，一類是理化檢測屬性的標準物質(zhì)，可直接形成對照（或參考）標準品（reference standard），即我們所謂的“一級國家標準物質(zhì)”（實際屬于二級標準品），因其直接溯源到國際單位系統(tǒng)（SI）中。另一類是活性檢測屬性的標準物質(zhì)，由于僅限于本國家/行政區(qū)域內(nèi)銷售使用，其他國家/行政區(qū)域內(nèi)尚無該產(chǎn)品，故可以將其暫時看作“一級”標準物質(zhì)，這時，一般使用“U”作為標定單位，以示與國際單位“IU”的區(qū)別。

3、全新產(chǎn)品上市國外

假如該產(chǎn)品需要在其他國家/行政區(qū)域內(nèi)流通，即進行國際流通，或者需要為今后的全球統(tǒng)一準備，則需要全球統(tǒng)一的標準物質(zhì)。