可見(jiàn)異物檢測(cè)儀—中國(guó)藥典0904

可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠(chǎng)前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。

可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。根據(jù)方法不同，可見(jiàn)異物檢測(cè)儀也分為目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀和光散射法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀。

目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀也稱(chēng)為可見(jiàn)異物檢查專(zhuān)用傘棚燈，燈檢法要在暗室中進(jìn)行：

燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào)）的品種可選用光散射法。光散射法可見(jiàn)異物檢測(cè)原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時(shí)，溶液中存在的 不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。本方法通過(guò)對(duì)溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測(cè)量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見(jiàn)異物。 混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色:白色光:6000-6500K，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

3、照度范圍:白色光:0-10000Lx。

4、背景光顏色任意調(diào)節(jié)，可以用來(lái)檢測(cè)帶顏色樣品。

5、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

4. 適合《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

5. ZM-200A 型可見(jiàn)異物檢查傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見(jiàn)異物和澄清度檢查燈檢法專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)制造的，不僅可以進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備三個(gè)檢測(cè)功能。