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T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝
本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類(lèi)、設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)。
本文件適用于藥品泡罩包裝的設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量控制。
泡罩包裝
成泡材料通過(guò)在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后，使用藥用鋁箔等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見(jiàn)圖1)。
注:藥品的泡罩包裝曾稱(chēng)為水泡眼包裝,是單元藥品包裝的主要形式之一,方便攜帶、便捷使用。
根據(jù)泡型大小、開(kāi)啟方式及每板泡罩?jǐn)?shù)量、密封寬度、虛封區(qū)域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗(yàn)
條件。
一般情況下,樣品在真空度為-80 kPa士13 kPa條件下,保持30 s,應(yīng)無(wú)液體滲入泡單。泡罩密封合格率應(yīng)為100%,試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄D。
檢測(cè)儀器：LT-02P密封性測(cè)試儀
泡罩包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)步驟如下:
a) 從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣;
b) 將試樣放入，上述容器中,蓋緊密封蓋，關(guān)閉通氣閥,開(kāi)動(dòng)真空泵,將真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持續(xù)30 s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復(fù)常壓;
c) 10 min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。
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