POCT質(zhì)譜的希望之旅
自POCT概念出現(xiàn)之后,其給予了所有分散式檢驗需求的用戶于充分的滿足,成為繼生化、免疫、分子診斷之后的第四個IVD賽道,并正在高速沖擊未來的IVD市場總量。POCT使得檢測工作從實驗室擴散到任何有需求的實地場景,這也使得靈敏度、準(zhǔn)確度等一些指標(biāo)被弱化,但在新冠和呼吸道疾病“盛行”中的防治過程中,其作用貢獻已遠超指標(biāo)弱化帶來的問題。
不僅如此,這些年分子POCT、質(zhì)譜POCT及其他技術(shù)融合POCT產(chǎn)品井噴式出現(xiàn),使得POCT的潛力進一步被發(fā)現(xiàn),如果解決了大部分的性能指標(biāo)問題,未來全領(lǐng)域的任何診斷需求將被滿足,IVD將進入POCT時代,這就是POCT的巨大潛力,有望改變IVD的發(fā)展軌跡。值得一提的是,在質(zhì)譜從實驗室走出,服務(wù)于更廣泛的臨床的過程中,POCT化是一條正確的道路,其正在不斷驗證。
POCT的分類主要有免疫分析、生物化學(xué)、血液分析等。在臨床診斷中,POCT的應(yīng)用非常廣泛,如床旁血糖、血氣分析、心肌標(biāo)志物檢測等。質(zhì)譜技術(shù)的高精度和高靈敏度可以有效彌補POCT的精確檢測,而POCT能反過來將質(zhì)譜的診斷能力形成快速檢測,兩者的結(jié)合可謂是既快又準(zhǔn)。
小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜的區(qū)別
從體積看,現(xiàn)有市場中的小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜可能并無差別,加上形態(tài)各異,操作也很便捷順暢,不明細節(jié)的人很容易認為小型質(zhì)譜就是所謂的POCT產(chǎn)品,但顯然這脫離POCT的定義。
這就體現(xiàn)共性和特性的哲學(xué)道理,POCT質(zhì)譜的優(yōu)勢在于繼承了質(zhì)譜原本的高靈敏度、高準(zhǔn)確性、定量特點,發(fā)揮其自身的便攜、可及性,實現(xiàn)化學(xué)物質(zhì)在現(xiàn)場的快速檢測和分析,并且可以由非專業(yè)人員在實驗室外進行操作,能夠應(yīng)用多個場景,開發(fā)許多創(chuàng)新項目。但是呢這些只能算是共性特征,舉一個簡單的例子,小型質(zhì)譜無論是體積、操作,還是快速,甚至于也不需要非專業(yè)人士,最后在床旁也可以布置完成設(shè)立。
你看我這里都寫到床旁了,那離POCT不就是一步了嘛。POCT的特性就在于可適應(yīng)于不同的溫度、濕度、氣壓、場景、供電等,主打一個通吃,要能隨時隨地,這個要求其實是非常嚴格,這是神器??;接著我們再看下一個特征;不需要外圍設(shè)備的輔助,剛才我們一直講到共性的那些,其核心是在床旁時有沒有配備外置真空維持系統(tǒng)、壓縮氣瓶等,有沒有進行系列的前處理設(shè)備,把這個理清楚了,就能充分契合第一個特征。
最后一個特征呢,就是對操作人員的要求低,非專業(yè)人士也需要能順暢地完成檢測和數(shù)據(jù)處理,并且儀器保養(yǎng)和校準(zhǔn)也是可簡單學(xué)習(xí)獲得的。雖然這點小型化質(zhì)譜也能做到,但多數(shù)對于同時滿足三個特征的幾乎沒有,這就區(qū)別了POCT質(zhì)譜。當(dāng)然也可以說小型化是第一步,算半個POCT質(zhì)譜,是成功的第一步。目前已有小型質(zhì)譜儀用于環(huán)境監(jiān)測、公共安全、航空航天等領(lǐng)域,醫(yī)療方面大部分是用于揮發(fā)性有機化合物(VOC)檢測,基于POCT質(zhì)譜儀的非揮發(fā)性有機化合物檢測,國內(nèi)的進展較少,而后者的市場需求明顯大于前者,像氨基酸、有機酸、激素、維生素、藥物、毒物等都是非揮發(fā)性有機化合物。
小型質(zhì)譜和POCT質(zhì)譜既有區(qū)別,又互相成長,后者是前者的成長歸宿,前者是后者的必由之路,均指向能夠?qū)?fù)雜樣本進行簡單、直接、快速的精確分析而靈活適用全景。
POCT的使命在哪里?
任何一個新興帶有巨大生命力的科技產(chǎn)品,最終都要服務(wù)于市場需求。對于POCT質(zhì)譜來說,一個最明牌的市場就是分散式客戶,猶如燎原,等著這個星星之火。這些年醫(yī)療新基建,醫(yī)療資源下沉等分級診斷政策的落地,給于POCT質(zhì)譜以嶄新的機會,只因為兩者相向而行,一邊的診斷需求被激發(fā),一邊的技術(shù)(主要指精確度等)得到了彌補(分子POCT、質(zhì)譜POCT等),POCT檢測步入高速發(fā)展期。
國產(chǎn)品牌中POCT有萬孚、奧泰、東方、基蛋生物等一眾企業(yè),國際也有羅氏雅培等頭部企業(yè),感染性疾病、毒檢、糖尿病、婦幼健康等等均是熱門檢測領(lǐng)域,除此之外,POCT質(zhì)譜還可以用于新生兒遺傳代謝病篩查、維生素和藥物濃度監(jiān)測、激素檢測等等。從大的市場來看,根據(jù)前瞻網(wǎng)的數(shù)據(jù),2023年P(guān)OCT市場規(guī)模預(yù)計超過160億元人民幣,并且預(yù)計在2024年將接近200億元,POCT質(zhì)譜可以在里面分割大量份額。
從技術(shù)層面來說,POCT質(zhì)譜技術(shù)正在向精準(zhǔn)化、自動化、云端化的方向發(fā)展,平臺包括LC-MS、MALDI-TOF MS、GC-MS、ICP-MS等,由于核心部件的薄弱,使得上述講的國際品牌也主導(dǎo)POCT質(zhì)譜的發(fā)展。寄希望于能在神經(jīng)酰胺質(zhì)譜檢測、核酸質(zhì)譜等新技術(shù)實現(xiàn)同一起跑線重新比賽,或者AI、大數(shù)據(jù)等上面有所突破。
除此之外,磁珠法等可以在臨床質(zhì)譜前處理的自動化上有所促進的技術(shù)也同樣期待,其不但釋放了勞動力也減少了人為誤差;另外也可以換場地來競賽??傊?,作為臨床質(zhì)譜的兩大技術(shù),二者結(jié)合不僅僅是精確度靈敏度提高的問題,而且是擔(dān)當(dāng)融合成功的范例,為越來越多的技術(shù)POCT提供范例。
寫在文末
臨床質(zhì)譜POCT化之后,在一些急需診斷的場所,能在保證準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上快速完成,有效縮短時間,使得治療能夠及時跟上,提高生存率;在大應(yīng)用場景中,例如近些年提倡的基層醫(yī)療建設(shè),可在一些預(yù)算有限、規(guī)劃有限的地區(qū)派上用場,亦或是一些戶外緊急場所,等等。核心是要有一定的準(zhǔn)確度和靈敏度。
未來,隨著AI、大數(shù)據(jù)、機器深度學(xué)習(xí)等新技術(shù)的運用,質(zhì)譜POCT化將更加完善,不管是應(yīng)用場景,還是前沿技術(shù)的融合開發(fā),均會更上一層樓。
參考資料:
1.臨床質(zhì)譜與POCT融合創(chuàng)新發(fā)展新趨勢,AIVD世界
2.質(zhì)譜+POCT組合拳,會開辟新應(yīng)用場景新藍海嗎?,IVD學(xué)習(xí)筆記
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