YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定儀:試驗(yàn)方法
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藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn),目前仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包。為確保藥品在儲(chǔ)存和使用過程中的安全性和有效性,對(duì)藥用玻璃包裝的耐水性進(jìn)行測(cè)試至關(guān)重要。121℃耐水性測(cè)試是評(píng)估藥用玻璃包裝材料質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。
YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了玻璃顆粒在121℃下的耐水性測(cè)定方法和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的,旨在確保藥用玻璃包裝材料符合特定的質(zhì)量和安全要求。通過遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試,可以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,并為藥品包裝的安全性和有效性提供有力保障。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定儀簡(jiǎn)介
玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定儀適用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試,可通過淬火鋼制成的碾缽、杵和不銹鋼篩網(wǎng),對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。同時(shí)可滿足98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試。
YBB00252003-2015玻璃顆粒在 121℃耐水性測(cè)定儀試驗(yàn)方法
分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入水50m1。用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí)。在121℃保持30分鐘士1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。從壓力蒸汽滅菌器中取出,冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。
在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02molL)滴定至微紅色,并用空白溶液校正。
綜上所述,檢測(cè)玻璃顆粒在121℃下的耐水性是出于藥用玻璃包裝的安全性需求、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求、測(cè)試方法的科學(xué)性以及提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制水平等多方面考慮。
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