封面故事專(zhuān)題 | 淺談小分子藥物分析及生產(chǎn)全流程的色譜技術(shù)方案

【飛諾美色譜】在色譜分析領(lǐng)域，科學(xué)家藉由色譜技術(shù)改變著人們的生活。一個(gè)新藥的研發(fā)可以拯救數(shù)百萬(wàn)人的生命，在現(xiàn)代化藥物研究和商業(yè)化生產(chǎn)的藍(lán)圖中，飛諾美一直陪伴并以創(chuàng)新性的色譜技術(shù)方案加速和助力藥品的研發(fā)和上市進(jìn)程。本期#封面故事 專(zhuān)題，我們將聚焦小分子藥物分析及生產(chǎn)全流程的色譜技術(shù)方案。

藥物發(fā)現(xiàn)

在新藥研發(fā)的初期，篩選出發(fā)揮藥物潛在作用價(jià)值和效用的先導(dǎo)化合物對(duì)于藥物研發(fā)至關(guān)重要。因而針對(duì)大量的合成反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析需求，飛諾美推薦核-殼色譜柱（詳見(jiàn)P236-264）達(dá)到高通量快速分析的需求。

DMPK（藥代動(dòng)力學(xué)）

藥代動(dòng)力學(xué)（Drug metabolism and Phamacokinetics）是定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、排泄和代謝（ADME）規(guī)律的一門(mén)學(xué)科，是新藥設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的關(guān)鍵組成部分。對(duì)于藥代動(dòng)力學(xué)研究而言，需要分析的樣品種類(lèi)一般來(lái)自全血、血清、血漿、尿液或其它臨床生物樣本，具有取樣量少、藥物濃度低、干擾物質(zhì)多及個(gè)體差異大等特點(diǎn)，因此必須通過(guò)待測(cè)物的結(jié)構(gòu)、生物樣本和預(yù)期的濃度范圍，建立靈敏、專(zhuān)一、精確、可靠的生物樣本定量分析方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

飛諾美固相萃?。⊿ample Prepration）詳見(jiàn)P44-P80樣品前處理方式可以有效移除樣品中的磷脂、蛋白、脫鹽、達(dá)到樣品有效成分的富集，從而提高檢測(cè)靈敏度。

LC-MS色譜柱推薦： Kinetex核-殼色譜柱（詳見(jiàn)P236-264）可顯著提高對(duì)極性堿性化合物的保留，從而允許流動(dòng)相中包含更高比例的有機(jī)相，提高離子化程度核靈敏度，是LC-MS和LC-MS/MS的推薦方案。

質(zhì)量研究中相關(guān)分析方法的建立

• 有關(guān)物質(zhì)：針對(duì)藥物質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中種種挑戰(zhàn)，飛諾美提供Luna，Gemini，Synergi，Luna omega，Kinetex等多種產(chǎn)品解決方案，涵蓋了常規(guī)疏水、寬pH、高保留親水、熱處理全多孔及高效快速核-殼一系列互補(bǔ)分析手段。
  

• 手性：藥物雜質(zhì)分析過(guò)程中常常會(huì)遇到對(duì)映異構(gòu)體拆分的挑戰(zhàn)，飛諾美手性色譜柱Lux系列（詳見(jiàn)P291-P302）設(shè)計(jì)專(zhuān)為手性拆分提供不同的固定相篩分方案。
  

• 輔料分析：針對(duì)硬脂酸甘油酯、環(huán)糊精、甘露醇、山梨醇等輔料的分析，我們涵蓋了從SEC Phenogel（詳見(jiàn)P305）、Polysep（詳見(jiàn)P312）到離子排阻色譜柱Rezex（詳見(jiàn)P314-P319）多種產(chǎn)品解決方案。

飛諾美一如既往為藥品研發(fā)提供全流程色譜解決方案，更多內(nèi)容，詳見(jiàn)《2023飛諾美色譜產(chǎn)品指南》。

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