中國藥典 2020 版 — 艾司奧美拉唑鈉雜質(zhì)的限度檢測

艾司奧美拉唑鈉為胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑，減少胃酸分泌，治療胃酸相關(guān)疾病，是治療胃腸道疾病非常多見的藥物，艾司奧美拉唑的藥物功效和作用是非常廣泛的。

艾司奧美拉唑鈉，在臨床上廣泛用于治療消化道潰瘍?、反流性食管炎?和治療幽門螺旋桿菌?。因其屬于質(zhì)子泵抑制劑，可以特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞，可逆性地抑制壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的活性，從而可以抑制胃酸分泌。這類藥物比H2受體拮抗劑抑制胃酸分泌的作用更強(qiáng)大并且持久。

使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色譜柱，參照《中國藥典》高效液相色譜法對奧美拉唑鈉進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢測，可滿足實(shí)驗(yàn)要求。

供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液 分別取奧美拉唑?qū)φ掌放c雜質(zhì)I對照品各適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。

靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

色譜條件

色譜柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm

以水-磷酸鹽緩沖液（pH7.6）（每1000ml中含磷酸二氫鈉0.0052mol與磷酸氫二鈉0.032mol）-乙腈（80∶10∶10）為流動相A，以乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH7.6）-水（80∶1∶19）為流動相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測波長為302nm；進(jìn)樣體積20μl。