預(yù)灌封注射器采用的檢測(cè)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)灌封注射器（Prefilled Syringe，PFS），又稱(chēng)預(yù)充式注射器或預(yù)充針，是指在無(wú)菌環(huán)境中將藥品預(yù)先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器。它不屬于醫(yī)療器械，而是一種新型藥品包裝系統(tǒng)，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護(hù)帽和推桿等組成。預(yù)灌封注射器采用的檢測(cè)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：

YBB00112004-2015：

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

適用范圍：適用于帶有注射針的預(yù)灌封注射器組合件。

主要內(nèi)容：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）的器身密合性、魯爾圓錐接頭、活塞滑動(dòng)性、殘留量等多項(xiàng)性能指標(biāo)。

新標(biāo)準(zhǔn)草案：

近年來(lái)，國(guó)家藥典委發(fā)布了多項(xiàng)關(guān)于預(yù)灌封注射器的藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案公示，包括預(yù)灌封注射器通則、魯爾圓錐接頭檢查法、組件密封性檢查法、適配器卡圈性能測(cè)定法等。這些新標(biāo)準(zhǔn)草案旨在滿(mǎn)足市場(chǎng)發(fā)展需求，提高預(yù)灌封注射器的質(zhì)量和安全性。

示例：如“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法公示稿”，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，用于測(cè)定預(yù)灌封注射器適配器卡圈的抗扭力和拔出力等性能。

檢測(cè)設(shè)備

1. 注射器密合性能試驗(yàn)儀：也稱(chēng)為注射器密封性檢測(cè)儀、注射器密封性測(cè)試儀等，主要用于檢測(cè)預(yù)灌封注射器活塞與套筒的密合性。該設(shè)備采用高精度傳感器，無(wú)需力補(bǔ)償，保證了測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性，精度誤差不大于±1%。同時(shí)，嵌入式高速微電腦芯片控制，提供簡(jiǎn)潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶(hù)帶來(lái)舒適流暢的操作體驗(yàn)。

2. 預(yù)灌封注射器針管刺穿力測(cè)試儀：這是一種專(zhuān)門(mén)用于評(píng)估預(yù)灌封注射器針尖在穿透模擬皮膚或其他材料時(shí)所需力的高精度檢測(cè)設(shè)備。測(cè)試儀通過(guò)模擬實(shí)際穿刺過(guò)程，將注射針固定在測(cè)試臺(tái)上，通過(guò)傳感器對(duì)針尖施加一定的力量，同時(shí)記錄針尖的彎曲程度和變形情況（即撓度值）。測(cè)試儀能夠精確控制施力的大小和速度，并實(shí)時(shí)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，以便后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和評(píng)估。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 護(hù)帽拔出力：將護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上下的夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100mm/min±5mm/min，護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。推薦選用Pubtester眾測(cè)機(jī)電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試。

2. 活塞與推桿的配合性：將活塞和推桿連接，將活塞插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)、裝滿(mǎn)一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上護(hù)帽，緩慢向后撤出3mm距離，推桿要保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。推薦選用Pubtester眾測(cè)機(jī)電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試。

3. 活塞滑動(dòng)性：將活塞插入經(jīng)硅油潤(rùn)滑過(guò)的針管中，用推桿將活塞推入整個(gè)針管中，推桿活塞應(yīng)平滑移動(dòng)，不應(yīng)有突然的停頓。推薦選用Pubtester眾測(cè)機(jī)電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試。

4. 密合性：在套筒中加水（或有色溶液）至標(biāo)示容量，配好推桿和護(hù)帽，趕出空氣，確保其中無(wú)空氣，固定到托座上，將托座放在加壓裝置上，施加30±1N的壓力，保持5秒鐘，密封處應(yīng)無(wú)泄漏。推薦選用Pubtester眾測(cè)機(jī)電自主研發(fā)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試。

此外，對(duì)于獸用預(yù)灌封灌注器，還有抗跌性、溶出物試驗(yàn)、熾灼殘?jiān)囼?yàn)、脫色、無(wú)菌檢查、異常毒性試驗(yàn)等檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這些檢測(cè)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)共同確保了預(yù)灌封注射器的質(zhì)量和安全性，為患者的用藥安全提供了有力保障。