海南干細胞治療新規(guī)2月1日起實施，您的合規(guī)生產(chǎn)工藝準(zhǔn)備好了嗎？

我國細胞療法自2016年魏則西事件后受到嚴格管控，直到2021年CART細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲批上市，相關(guān)產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，多地也開始將細胞治療視為繼化藥、抗體藥物后的又一未來產(chǎn)業(yè)。隨著多款CART細胞治療藥品的上市，同期干細胞、NK細胞以及外泌體技術(shù)也在疾病防治和抗衰領(lǐng)域的臨床研究中取得越來越豐碩的成果，人們也開始越來越積極地看待細胞療法。

從整個行業(yè)的發(fā)展來看，越來越多的企業(yè)就干細胞產(chǎn)品進行IND申報，據(jù)不統(tǒng)計，2024年獲批IND的干細胞產(chǎn)品企業(yè)不下15家，這也表明了整個行業(yè)對于干細胞質(zhì)量管理也越來越重視。

整理自 CDE

但由于細胞基因療法局限于作為藥物使用，作為健康保健技術(shù)使用沒有合法地位，于是干細胞/NK細胞回輸?shù)壬镝t(yī)學(xué)新技術(shù)便成了灰色地帶。能不能讓這些生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究擴大到轉(zhuǎn)化應(yīng)用？各地都在期待政策的松動。

就在本月（12月5日），海南省人大會公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年2月1日起施行。《規(guī)定》核心聚焦細胞治療、基因治療和組織工程技術(shù)或產(chǎn)品在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用，明確排除抗衰應(yīng)用，展現(xiàn)出清晰的發(fā)展定位，旨在集中資源攻克疾病難題，為患者提供更精準(zhǔn)有效的醫(yī)療服務(wù)。

《規(guī)定》中對于產(chǎn)品的質(zhì)量放在了重要位置。新規(guī)強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)運用新技術(shù)時必須遵循法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，每項治療方案都要接受嚴格審查監(jiān)管，確保治療安全可靠。這也意味著監(jiān)管機構(gòu)對于干細胞等合規(guī)化生產(chǎn)的開發(fā)的要求也會逐漸重視。

因此想要在干細胞療法這個礦山中淘到第一桶金，合規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備以及試劑將會是您重要的利器。還在為全流程的生產(chǎn)設(shè)備的選取煩惱嗎？別急！上海瑋馳儀器有限公司攜手賽橋、Revvity、安生達、LONZA、逐典等多家行業(yè)公司，為您在“淘金”的路上保駕護航！

Gentle Flex Pro —— 濃縮收獲的利器

賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于NK、干細胞等異體細胞治療產(chǎn)品的制備工藝。

全封閉自動化處理系統(tǒng)，采用醫(yī)療級別PVC封閉管路，可實現(xiàn)C級環(huán)境快速取樣；模塊化功能設(shè)計（PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等），根據(jù)應(yīng)用選擇不同程序；連續(xù)流濃縮，最快220mL/min速率；工藝運行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。

Gentle P-PAC —— 細胞高通量自動分裝排氣，釋放人力

賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數(shù)/分裝流速可靈活設(shè)置，可同時完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動化解決方案。

Barkey —— 無水復(fù)蘇，溫和喚醒細胞

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安升達的Barkey干式復(fù)蘇儀將很好的解決這些痛點，通過不斷加熱的循環(huán)流體水，持續(xù)泵入兩只可以耐受液氮的極薄水囊，水囊360°包裹細胞袋，水在加熱水囊中循環(huán)往復(fù)，實現(xiàn)真正意義上的干式加熱。

CryoPod —— 短時合規(guī)細胞液氮轉(zhuǎn)運

安升達的CryoPod 便攜式低溫運送箱是一款結(jié)構(gòu)設(shè)計緊湊，輕型、便攜式液氮氣相存儲環(huán)境，可持續(xù)控溫<-150℃低溫長達4個小時，可顯示溫度，日期和時間，并具有聲音和視覺警報以及記錄功能，為生物樣本轉(zhuǎn)運操作提供安全、可靠的途徑，深受業(yè)內(nèi)專業(yè)人士認可。保證樣本在實驗室之間、實驗園區(qū)之間甚至是不同地區(qū)之間的安全運輸轉(zhuǎn)運。

TrypLUS消化液——溫和消化細胞，細胞毒性更低

逐典生物TrypLUS消化液是一種非動物源性重組蛋白酶，與胰酶有相似的解離動力學(xué)，穩(wěn)定性更高，消化更溫和，細胞毒性更低。產(chǎn)品有即開即用、室溫穩(wěn)定、純度高的特點，支持GMP生產(chǎn)級別，已獲得DMF備案。

Cellometer Ascend——細胞計數(shù)通量更靈活、檢測更快

Ascend 是Revvity在第一代 Cellometer 細胞計數(shù)儀的基礎(chǔ)上進行了升級。全新設(shè)計的計數(shù)板，靈活可變的多樣本檢測，兩種模式自動聚焦、<30s速度快速檢測、超大面積圖像采集可覆蓋面積約為血球計數(shù)板的4-17倍等新性能，使細胞計數(shù)更準(zhǔn)確、可靠和高效。

Cocoon —— 讓種子庫的制備合規(guī)便捷、低本增效

Cocoon®系統(tǒng)是LONZA旗下的一款自動化、封閉式的單一系統(tǒng)，通過自定義的程序可以應(yīng)用于多種類型的細胞分選、活化，增殖和收集等處理。將繁瑣的操作交給儀器，解放生產(chǎn)人員，提高生產(chǎn)批間穩(wěn)定性。

CBS隔氮液氮罐——細胞種子庫存儲

CBS隔氮技術(shù)使液氮存儲安全、可靠、靈活，將液氮深低溫存儲性能提升到一個全新的高度，很大限度保障樣品存儲的溫度均一性和安全性，其內(nèi)平均溫度為-193°C，遠低于市面上大多數(shù)液氮罐，是手動液氮存儲的解決方案。