水質(zhì)監(jiān)測在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著關鍵作用。無論是用作原料還是用于配方、加工、試劑、中間體或清潔,水在GMP過程中都扮演著至關重要的角色,必須對其進行相應的監(jiān)測。根據(jù)美國藥典USP <1231>制藥用水要求,TOC和電導率是需要監(jiān)測的兩個關鍵水質(zhì)屬性,用于證明水質(zhì)是否符合法規(guī)和控制流程。
以下4種方法,可確保您的水質(zhì)分析儀得到充分利用
為了最大限度地提高新設備的投資回報,企業(yè)應專注于盡快驗證系統(tǒng)并優(yōu)化其使用。安裝和驗證是第一步,而根據(jù)分析儀的不同安裝位置,這一步的難易程度可能不同。與提前提供驗證測試程序的合格服務組織合作,可以加快該流程并最大限度地減少資源需求。
在制藥生產(chǎn)中,設備和方法驗證是確保設備功能性和特定應用適用性的關鍵要求。許多Sievers®分析儀客戶發(fā)現(xiàn),依靠我們的驗證服務,他們不必再在這些流程上花費數(shù)周或數(shù)月的時間(包括開發(fā)驗證測試程序、獲得質(zhì)量或合規(guī)性部門的批準以及執(zhí)行測試和報告),取而代之的是快速、可靠地啟動和運行這些流程,并從中獲益。
Sievers TOC分析儀提供完整的IQ、OQ、PQ和軟件驗證
設備通過驗證并投入使用后,強大的采樣和在線監(jiān)測過程對于最大限度地發(fā)揮分析儀優(yōu)勢至關重要。以下是樣品瓶和取樣方面的一些注意事項,了解這些有助于提高效率并最大限度地降低成本:
經(jīng)認證的低TOC樣品瓶可有效進行使用點(POU)采樣,確保清潔、高效地收集樣品,并最大限度地減少外部污染物。這意味著您獲得的TOC結(jié)果將很好地代表所關注的水源或清潔過程。對測量結(jié)果的信心能夠使您最大限度地降低與不必要的重新測試相關的成本。
專用樣品瓶可減少手動或冗余流程,節(jié)省時間和成本:
預處理樣品瓶 - 在含有生物制劑或蛋白質(zhì)的樣品中加入酸或堿可提高TOC回收率,避免假性低回收率。這一點在清潔驗證等應用中非常重要,在這些應用中,錯誤的低回收率(或錯誤的清潔度)最終會增加風險和成本。Sievers提供經(jīng)認證的低TOC樣品瓶,這些樣品瓶經(jīng)過酸或堿預處理,無需手動向采集到的每個樣品中添加化學品,可確保采樣和分析過程的一致性。
同時檢測單個樣品的TOC和電導率可以提高效率,并補充“精益實驗室”計劃。Sievers雙用途電導率和TOC樣品瓶(DUCT)可確保TOC和電導率檢測的準確性,與傳統(tǒng)的儀表和探頭分析相比,可大大提高樣品完整性并節(jié)省時間。
Sievers分析儀提供多種適用于不同應用的樣品瓶
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《為您的應用選擇適合的TOC樣品瓶》
為了降低出現(xiàn)缺陷或偏差的風險,有必要定期確認監(jiān)測設備。檢定頻率取決于多種因素,例如未檢測到的缺陷產(chǎn)生的成本、潛在的廢品、生產(chǎn)停工時間以及檢定過程的復雜性。使用符合國際可追溯性和表征要求的、經(jīng)認證和認可的參考標準品,可以確保通過質(zhì)量適當?shù)膮⒖疾牧蠙z測出工藝偏差。
有些公司選擇每天或每周使用已知的參考標準在一定范圍內(nèi)對TOC或電導率進行采樣,從而建立起一個確定的樣本數(shù)量或時間段,以便在監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生偏移時采取干預行動。
用于驗證設備準確性和精密度的Sievers標準品已通過ISO 17034《標準物質(zhì)生產(chǎn)商能力的一般要求》認證和認可。認證表明參考標準品是在具有強大質(zhì)量管理體系的設施中生產(chǎn)的,該管理體系由認證機構定期審核,而且標準物質(zhì)符合國際要求。
水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng)中的設備故障可能會導致廣泛的調(diào)查和糾正措施,從而造成巨大的時間和金錢成本。超標(OOS)事件需要耗費資源來開展調(diào)查,并且可能導致產(chǎn)品生產(chǎn)或發(fā)布延遲,直至問題得到解決。頻繁的設備確認和對工藝設備的透徹了解可以將這些成本降至低。調(diào)查中涉及的所有組成部分(例如分析儀測量值、用于設備確認的參考標準品和樣品瓶)的強大可追溯性可以加速解決根本原因,從而節(jié)省寶貴的資源。
Sievers分析儀團隊與多家公司合作,協(xié)助高效完成OOS調(diào)查,使客戶能夠最大限度地延長正常運行時間并有效管理資源。
通過端到端的流程考量
最大限度地提高投資回報率
高質(zhì)量的分析儀對于需要符合藥典要求和優(yōu)化工藝的水處理過程非常有價值。通過簡化儀器實施、最大限度地提高產(chǎn)品產(chǎn)量、減少OOS事件并提供準確、關鍵的數(shù)據(jù),制造商可以抵消對水質(zhì)監(jiān)測和清潔驗證工具的前期投資。設備驗證、常規(guī)性能確認、穩(wěn)健的采樣程序和高質(zhì)量的耗材對于最大限度地提高分析儀投資回報至關重要。謹慎考量端到端水質(zhì)監(jiān)測過程的制藥公司將能夠更好地實現(xiàn)成本節(jié)約、優(yōu)化資源部署,并專注于優(yōu)先級最高的業(yè)務計劃。
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