藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率測試方法

1. 測試意義

塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分，具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點，與玻璃材質的容器相比，可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規(guī)格眾多，小至十幾毫升，大至上千毫升，顏色多樣，形狀各異，門類繁多，且隨著藥品種類的增多、使用要求的嚴苛，藥品包裝塑料瓶正向著功能化、智能化的方向發(fā)展。

常見的藥品包裝用塑料瓶的材質有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。不同材質結構的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時應根據(jù)藥品的成分、存儲要求進行合理選擇，如對于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物，應要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時應重點考慮的性能指標之一。

2. 標準

包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種，包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

本文中檢測的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶。

4. 試驗設備

本次試驗所采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)設計C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)。

4.1 設備原理

　　C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側。

4.2 適用范圍

l  薄膜類：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。

l  片材類：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

l  容器類：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。

l  標準：可滿足ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927（選配）、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53380-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015等多項國家和國際標準。

4.3 設備參數(shù)

l  薄膜類試樣的測試范圍為0.01～200 cm³/(m²·d)，容器類試樣的測試范圍為0.00005～1 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。

l  采用熱力學和流體力學分析設計的三腔一體測試集成塊結構，大幅縮小三腔之間溫度、濕度和流量差異，支持三個相同或不同試樣的同步測試。

l  試驗溫度控制范圍10~ 55℃，控溫精度為±0.2℃。

l  試驗濕度控制范圍氧氣0%，5～90%±1%，100%；載氣0%，5～90%±2%（選配）。

l  設備內部溫度、濕度自動調節(jié)。測試腔各自安裝溫濕度傳感器監(jiān)測溫濕度情況，控制測試過程更加精準。

l  搭載高性能處理器和Windows10操作系統(tǒng)，通用各種軟件和設備，自動測試模式，不需人工調整快速獲得精確結果。

l  支持DataShield^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，對接用戶數(shù)據(jù)集中管理要求，支持多種數(shù)據(jù)格式導出。

5. 試驗過程

5.1 裝樣

用快固膠將試驗樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，再將處理好的樣品裝夾到設備上，使樣品外側流動的是高純氧氣，試樣內部流動的是高純氮氣。

5.2 設置參數(shù)

設置試驗溫度、試樣濕度等試驗參數(shù)，選擇試驗模式，點擊試驗選項，試驗開始。通過調節(jié)濕度、載氣流量，使試驗腔內的濕度達到設定值。

5.3 試驗結束

試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。吹洗管路后，關閉設備。

6. 試驗結果

本次試驗所檢測藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm³/(pkg·d)。

7. 結論

在藥品的存儲及流通過程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質量息息相關，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化、變色現(xiàn)象的有效、綠色途徑，因此無論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質量評價過程中，加強對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。C230H氧氣透過率測試儀在檢測包裝容器的阻氧性方面具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過量檢測。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業(yè)從事包材檢測設備研發(fā)與生產的高新技術企業(yè)，除氧氣透過量檢測設備外，還可為用戶提供水蒸氣透過量、氮氣透過量、二氧化碳透過量、六氟化硫透過量等氣體阻隔性檢測設備，密封性、熱封強度、爽滑性、柔韌性、耐揉搓性等物理機械性能檢測設備及蒸發(fā)殘渣、溶劑殘留等衛(wèi)生性能檢測設備，了解相關的檢測設備或檢測服務，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。