藥典4004公示稿 藥用復(fù)合膜剝離強度測定法

根據(jù)2024年國家藥典委發(fā)布的“4004 塑料剝離強度測定法”，此標準最后會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，這里的塑料多指塑料復(fù)合薄膜，粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果，粘合劑的抗剝離性也可以如實反映其固化程度。剝離強度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下進行 T 型剝離，測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。本測試方法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強度的測定。

在這一條件背景下，三泉中石自主研發(fā)的BLY-01 180°剝離試驗機是一款高精度的測試設(shè)備，專門設(shè)計用于測量復(fù)合膜、薄膜等材料的剝離強度。該設(shè)備通過配備高靈敏度傳感器，確保測試數(shù)據(jù)的精確性和可靠性，且被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)等單位，是評估材料剝離強度的重要工具。

一、測試過程

1. 試樣制備：取樣品適量，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm，長度≥200mm 的試樣各 5 條。復(fù)合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長度≥50mm 備用，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約 20mm 浸入適當?shù)娜軇ǔＳ靡宜嵋阴ァ⒈┲刑幚?，待溶劑揮發(fā)后，再進行剝離強度的試驗。

2. 試驗環(huán)境：樣品應(yīng)在溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時以上，并在此條件下進行試驗。

3. 試驗設(shè)備：本次測試采用的是由三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的BLY-01 180°剝離試驗機進行剝離強度測試。

4.試驗過程：將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉中石BLY-01 180°剝離試驗機上下夾具中，試驗速度為 300mm/min±30mm/min，試驗過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，并確保實際剝離（而非拉伸）距離不少于 100mm（取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)， 不能低于 50mm）。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。

5.結(jié)果判定：參照圖 2 前后各舍去 25%的數(shù)據(jù)，取中間 50%數(shù)據(jù)的平均值。每組試樣分別計算其縱、橫向剝離強度算術(shù)平均值為試驗結(jié)果，單位以 N/15mm 表示。

若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時，其剝離強度為合格。

二、應(yīng)用領(lǐng)域

BLY-01 剝離試驗機不僅適用于藥品包裝材料的剝離強度測試，也廣泛應(yīng)用于其他需要精確測量剝離性能的領(lǐng)域，如軟包裝材料、膠帶、標簽、保護膜等。該設(shè)備為材料科學(xué)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品開發(fā)提供了強有力的技術(shù)支持。

在“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則”將剝離強度等級分為3級，具體要看供需雙方的等級要求。

三、標準符合性

在2015版YBB標準中YBB00102003-2015《剝離強度測定法》、GB 8808-1988《軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強度試驗方法 撓性材料對撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強度強度的標準試驗方法》中均有剝離強度的描述。比起YBB標準來說，藥典4004 塑料剝離強度測定法總結(jié)的更為全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥品塑料包裝剝離強度測試方法，三泉中石的BLY-01 180°剝離試驗機，均滿足新老標準試驗要求，確保測試結(jié)果的認可度。

BLY-01 180°剝離試驗機以其高效、精確的性能，為復(fù)合膜、薄膜等材料的剝離強度測試提供了強有力的技術(shù)支持。通過使用該設(shè)備，可以確保藥品包裝材料的選擇和改進具有科學(xué)依據(jù)，同時也為其他相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和性能評估提供了可靠的數(shù)據(jù)支持。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司，作為專業(yè)從事藥品包裝檢測儀器的行業(yè)制造商，我們緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。根據(jù)“4004 塑料剝離強度測定法”，推出了系列化檢測儀器，被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。