YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管測試推薦方案

導尿管是是一種在醫(yī)療中廣泛使用的醫(yī)療器械，主要用于幫助患者排出膀胱內(nèi)的尿液，尤其是在患者不能自主排尿或需要精確監(jiān)測尿量等情況下發(fā)揮重要作用，因此，產(chǎn)品的性能和質(zhì)量是至關重要的。行業(yè)內(nèi)與2023年9月1號正式實施了YY/T0325-2022《一次性使用無菌導尿管》的新標準，相對于老標準，標準增加了導尿管峰值拉力、抗扭結(jié)以及充起球囊抗拉性等測試要求。

濟南眾測機電設備有限公司根據(jù)標準YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管研發(fā)生產(chǎn)了以下相關檢測裝置：

一、 導尿管強度試驗裝置

滿足YY0325-2022準附錄Ａ

1、導尿管浸泡裝置浸泡14d，

2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。

3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75

懸掛裝置上的銷子穿過導尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛

手持砝碼接于導尿管的排泄錐形接口上

二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置

滿足YY0325-2022標準附錄B

連接器插于排泄錐形接口，砝碼與測試架可與附錄A導尿管強度試驗共用

三、 導尿管球囊可靠性試驗裝置

滿足YY0325-2022標準附錄C

導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔，含13種規(guī)格的沉頭孔夾塊，五種規(guī)格的測試砝碼

四、導尿管流量測試

滿足YY0325-2022標準附錄F

1000mm恒液位水箱，含水浴控溫裝置，可提供不小于500ml/min的測試流量

五、導管浸泡試驗裝置

用于導尿管預處理，進行浸泡試驗。

滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。

1、裝置為透明有機玻璃，方便觀察；

2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設有導尿管固定板；

3、可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導尿管。

六、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法。

2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

七、球囊抗拉性裝置

1.滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定球囊抗拉性的試驗方法。

2.導尿管懸掛裝置：可穩(wěn)定懸掛測試漏斗狀支撐套。

3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導尿管規(guī)格大（0.33±0.2）mm的孔，孔上板面有一沉頭孔，固定孔的結(jié)合處無銳邊，為便于放供試導尿管，實驗板可從空的中心線除對稱地分成兩半。

4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。

5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置，且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長度。

6.配套漏斗狀支撐套，共13種規(guī)格。

八、導尿管峰值拉力測試

1．參考標準YY0325-2022 標準附錄I測定導尿管峰值拉力的試驗方法

2、0.05～800 mm/min無級變速

3、系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗模式

4、0.2級超高精度力值傳感器，有效保證測試結(jié)果準確性、重復性

5、配備先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm

6、搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求

九、導尿管涂層摩擦性能測試儀

1、參考標準YY/T1536-2017非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型

2、支持摩擦次數(shù)設定，滿足用戶多次摩擦測試需求

3、一次試驗可測試靜摩擦力、動摩擦力、靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)

4、自動夾持力裝置，力值隨意可調(diào)，保證了測試的穩(wěn)定性

5、水浴控溫裝置，實現(xiàn)不同溫度條件下的測試

6、符合標準硬度的硅膠墊以及手術膜片，提供接近人體組織的測試環(huán)境

7、小量程設計，保證測試過程的精確性

8、0.5級頂尖精度，有效保證測試結(jié)果準確性、重復性

9、配備先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm

10、搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。