中國藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討——三泉中石

1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法應(yīng)用廣泛，適用于各種液體、固體包裝系統(tǒng)，無論顏色如何，均可進行非破壞性檢測。
3. 局限性：對于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品不適用。同時，該方法無法確定泄漏位置及區(qū)分多個泄漏孔與單個泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于具有一定頂空氣體、無液體填充的包裝，如凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品。
3. 局限性：對于注射液等液體產(chǎn)品無法檢測液體泄漏。若泄漏通道被堵塞，可能導(dǎo)致誤判。同樣，該方法也無法確定泄漏位置及區(qū)分多個泄漏孔與單個泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品的測試，尤其適用于大輸液、BFS等產(chǎn)品。檢測速度快，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。
3. 局限性：不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須為導(dǎo)電液體。該方法為定性測試，無法估計泄漏點尺寸大小。

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四、示蹤液法（色水法）

1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應(yīng)用于各種類型硬質(zhì)包裝，如安瓿瓶、西林瓶等。測試簡便，設(shè)備成本低。
3. 局限性：該方法為概率性方法，檢測精度較低，需靠人眼觀察。同時，內(nèi)容物必須與液體示蹤劑兼容，且產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑。

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1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應(yīng)用于各種類型硬質(zhì)、軟質(zhì)包裝，具有直觀、說服力強的特點。
3. 局限性：該方法同樣為概率性方法，檢測精度較低，需靠人眼觀察。測試周期長，對實驗環(huán)境及物料要求較高。

之所以美國藥典及中國藥典需要列出多種密封性檢測方法，是因為每種方法都有其局限性，無法滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。因此，在選擇測試方法時，需要結(jié)合實際情況進行初步研判，并通過實際測試來確定的方法。同時，制定合理的測試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗證也是確保測試準(zhǔn)確性的重要途徑。對于同一種原理的密封性測試設(shè)備，采用不同的測試參數(shù)可能會導(dǎo)致不同的測試效果。因此，不能簡單地判斷某種方法是否適用。此外，不同設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度差異也可能導(dǎo)致測試效果的顯著差異。