藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動(dòng)測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)解讀

在藥品包裝領(lǐng)域，玻璃容器的質(zhì)量直接影響到藥品的安全性和穩(wěn)定性。為了確保玻璃容器的質(zhì)量，國(guó)家藥典委于2024年6月發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法-第三次公示稿”，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)。這一標(biāo)準(zhǔn)的修訂，不僅結(jié)合了國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，還結(jié)合了國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，形成了國(guó)內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定方法。

一、定義與適用范圍

為滿足垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測(cè)定需求，三泉中石的電子軸偏差測(cè)量?jī)xZPY-60U，兼顧了垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測(cè)試模式，一機(jī)兩用，可以減少相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)費(fèi)用。

三泉中石的電子軸偏差測(cè)量?jī)x均符合以下標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求：

1. 應(yīng)保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測(cè)得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。
2. 具備固定瓶底或保證瓶底與水平面接觸的方法或設(shè)備。
3. 可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤(pán)或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，確保瓶子在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。
4. 配備足夠高度且平行于瓶底軸線的立柱，立柱上可加裝測(cè)量裝置（如位移傳感器、刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡等）。
5. 測(cè)量裝置與瓶口外沿接觸，且有平行于瓶口外沿的接觸平面，以確保在瓶口旋轉(zhuǎn)過(guò)程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

三、測(cè)定方法