醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用
醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用
醫(yī)用貼劑作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分,其粘附力特性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為確保貼膏劑、貼劑在實(shí)際應(yīng)用中的性能穩(wěn)定,中國藥典0952粘附力測定法規(guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)方法,用以衡量貼劑與皮膚表面的粘附力。本文著重介紹剝離強(qiáng)度測試項(xiàng)目,即第三法(剝離強(qiáng)度的測定),該方法采用三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01,是評(píng)估醫(yī)用貼劑粘附性能的關(guān)鍵手段。
一、試驗(yàn)裝置與材料
- 能夠提供供試品破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間的測試范圍。
- 力值示值誤差不應(yīng)大于1%,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
- 醫(yī)用貼劑剝離力測試儀應(yīng)以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,以模擬實(shí)際使用中的剝離過程。
- 配備自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置,便于后續(xù)結(jié)果分析。
聚酯薄膜用于模擬皮膚,需符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規(guī)定,厚度為0.025mm,長度約為110mm,寬度應(yīng)大于供試品約20mm,以保證測試的有效性。
二、三泉中石-醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的測定方法
1. 試樣準(zhǔn)備
- 將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)在室溫(18℃25℃)、相對(duì)濕度40%70%的條件下放置2小時(shí)以上,以達(dá)到測試所需的穩(wěn)定狀態(tài)。
- 將供試品的背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上,必要時(shí)可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定,確保供試品平整貼合。
- 將供試品的粘性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次,以消除氣泡,確保粘接牢固。
- 粘貼后,在室溫下放置20~40分鐘,使粘接達(dá)到最佳狀態(tài)。
- 將聚酯薄膜自由端對(duì)折180°,分別將薄膜自由端和試驗(yàn)板上下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。
- 調(diào)整剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
- 以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,由自動(dòng)記錄儀繪出剝離曲線。
三、醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的結(jié)果判斷
- S為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的面積(mm2)。
- L為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的長度(mm)。
- B為供試品實(shí)際的寬度(mm)。
- C為記錄紙單位高度的負(fù)荷(kN/m)。
試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示,并應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。通過對(duì)比測試結(jié)果與規(guī)定值,可以評(píng)估貼劑的粘附性能是否符合要求。
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