藥包材專用自動(dòng)玻璃顆粒制備儀 耐水性及三氧化二硼

藥包材專用自動(dòng)玻璃顆粒制備儀 耐水性及三氧化二硼

在國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中，針對(duì)玻璃顆粒的耐水性測(cè)定，有《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》與《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》兩項(xiàng)重要規(guī)定，它們要求使用特定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器與水條件下加熱，通過特定浸提液評(píng)估其受水侵蝕程度并分級(jí)。值得注意的是，2024年6月，國家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法-第三次公示稿”，預(yù)示著這一標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典藥包材部分得到體現(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)的繼承與發(fā)展，特別是在YBB00252003-2015的基礎(chǔ)上，結(jié)合《中國藥典》2020年版四部4001相關(guān)內(nèi)容，并參考了國內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43 <660>及EP 10.8 3.2.1等，進(jìn)行了優(yōu)化，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，同時(shí)取消了98℃顆粒法耐水的測(cè)定。