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案例說明
2020版《中國藥典》法莫替丁及法莫替丁制劑含量及有關(guān)物質(zhì)的測定中，推薦使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進行測定，本應用根據(jù)藥典要求重現(xiàn)其系統(tǒng)適用性的方法和圖譜。
系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中法莫替丁色譜峰的保留時間約為9分鐘，雜質(zhì)I峰與雜質(zhì)II峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7與1.2。理論板數(shù)按法莫替丁峰計算為14153，遠高于藥典中不低于5000的要求。法莫替丁峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度均符合要求。
分析條件
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6*250mm （訂貨號：M05CLA25）
流動相：
（A） 醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉13.6g，置900ml水中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）
（B） 乙腈
時間/min | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
流速：1.5mL/min
進樣量：20μL
柱溫：35℃
波長：UV270nm
分析圖譜
系統(tǒng)適用性圖譜：
峰編號 | 名稱 | 保留時間 | 峰面積 | 峰高 | 塔板數(shù) | 分離度 | 不對稱性 |
1 | 法莫替丁雜質(zhì)I | 6.382 | 20.130 | 145.117 | 14063 | 10.35 | 1.11 |
2 | 法莫替丁 | 9.067 | 151.079 | 768.299 | 14153 | 5.14 | 1.26 |
3 | 法莫替丁雜質(zhì)I | 10.738 | 14.188 | 61.865 | 15243 | n.a | 1.20 |
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上海鯤霆生物科技有限公司深耕生物醫(yī)藥行業(yè)多年，自創(chuàng)立之初就以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)分析到工業(yè)生產(chǎn)的整體化服務為愿景。不斷鉆研色譜分析及制備技術(shù)，提升服務品質(zhì)，致力于成為值得信賴的色譜技術(shù)服務提供商。
鯤霆生物現(xiàn)為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國區(qū)總代理。主營業(yè)務為代理銷售各類實驗室精密儀器、試劑耗材以及相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與咨詢服務。
鯤霆生物愿與您攜手同行，共同前進，為更健康，更安全的生物醫(yī)藥而不懈努力。
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