YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 “導(dǎo)引器械”質(zhì)量管控方案

無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中的導(dǎo)引器械是導(dǎo)管置入過程中的核心工具，其作用是通過精準(zhǔn)的引導(dǎo)、擴張和支撐，確保導(dǎo)管安全、準(zhǔn)確地進入目標(biāo)血管，同時減少對血管壁和周圍組織的損傷，可以精準(zhǔn)建立通路，通過導(dǎo)絲、擴張器、鞘組的協(xié)同作用，確保導(dǎo)管安全抵達(dá)目標(biāo)位置；降低并發(fā)癥，減少血管損傷、感染、血栓等風(fēng)險；適應(yīng)多樣化需求，從急診搶救到長期置管，從成人到兒科均有關(guān)鍵應(yīng)用。

YY0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第一部分：導(dǎo)引器械》規(guī)定了血管內(nèi)導(dǎo)管輔件導(dǎo)引器械臨床使用狀態(tài)下的一般性能試驗方法，針對此標(biāo)準(zhǔn)，濟南眾測機電設(shè)備有限公司推出多款設(shè)備來滿足其各項測試要求，具體如下：

一、耐液壓泄露試驗方法

YY0450.1-2020附錄D規(guī)定了導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄露試驗方法，附錄E規(guī)定了導(dǎo)管鞘止血閥的液體泄露試驗方法，此兩項測試都可用濟南眾測機電HRT-01導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀實現(xiàn)。

系統(tǒng)采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，將測試樣品連接到液壓罐上，輸入測試需要的壓力以及維持時間，開始試驗對液壓罐進行施壓，檢查整個組件是否泄露，進行結(jié)果判定并打印數(shù)據(jù)。設(shè)備采用嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗，7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)及曲線，過壓安全保護、掉電記憶等安全設(shè)計，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性，中英文界面可隨意切換，節(jié)能環(huán)保設(shè)計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求，配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸，節(jié)能環(huán)保設(shè)計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求，標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化，系列化的設(shè)計理念，最大限度的滿足用戶的個性化需求，設(shè)備采用高精度電子流量控制器，實現(xiàn)氣體流量的精確控制，壓力和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ健?/span>

二、導(dǎo)絲破裂試驗方法

YY0450.1-2020附錄F規(guī)定了導(dǎo)絲破裂的試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電DSPL-01導(dǎo)絲破裂試驗裝置實現(xiàn)。

圓柱體：試驗工裝圓柱體其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的10倍；2、支架：支撐圓柱體兩端；夾具：夾住導(dǎo)絲的頭端；日常檢測常規(guī)導(dǎo)絲尺寸（檢測范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格；材質(zhì)：304不銹鋼。

三、導(dǎo)絲彎曲試驗方法

YY0450.1-2020附錄G規(guī)定了導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電DSWQ-01導(dǎo)絲彎曲試驗裝置實現(xiàn)。

試驗工裝由兩個剛性圓柱體組成，其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的20倍，兩圓柱體之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1至3倍的縫隙；日常檢測常規(guī)導(dǎo)絲尺寸（檢測范圍）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格；材質(zhì)選用高品質(zhì)鋁制品加工。

四、導(dǎo)絲峰值拉力試驗方法

YY0450.1-2020附錄H規(guī)定了導(dǎo)絲峰值拉力的試驗方法，該項目可通過濟南眾測機電TST-01H智能電子拉力試驗機配套專用測試夾具實現(xiàn)。

高精度進口滾珠螺母絲杠搭配全新三導(dǎo)柱導(dǎo)套的傳動結(jié)構(gòu)，使得系統(tǒng)運行更加平穩(wěn)，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗?zāi)Ｊ剑?.2級超高精度力值傳感器，有效保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性，配備先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達(dá)0.1mm，搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求，多種規(guī)格力值傳感器，實現(xiàn)多種力值測試要求，簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報告功能，內(nèi)置測試文件標(biāo)準(zhǔn)庫，符合各種國際測試方法，限位保護、過載保護、自動回位、以及掉電記憶等智能配置，有效保證用戶的操作安全。