藥典5201公示稿 注射劑包裝用橡膠密封件檢測儀器要求

2024年國家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)最后會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。

按照具體使用場景可分為玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞、塑料輸液容器及組件用橡膠密封件、預(yù)灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件等。塑料輸液容器及組件用橡膠密封件包括塑料輸液容器組合蓋用橡膠墊片、塑料輸液袋組合接口用橡膠塞和墊片、塑料輸液瓶用橡膠塞等；預(yù)灌封注射器用橡膠密封件包括活塞和護帽，護帽可分為針頭護帽和錐頭護帽；筆式注射器用橡膠密封件包括活塞和墊片。從其密封性能和使用性能角度出發(fā)，需要哪些檢測儀器？

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞：

1.穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行檢測的。

2.穿刺力：用于輸液器穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3. 密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測試儀即可有效檢出。

4.自密封性：用于注射針多次穿刺橡膠塞，將經(jīng)過穿刺試驗的樣品放入含有 0.1%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至低于常壓 27kPa，維持 30 分鐘，恢復(fù)至常壓，再放置30 分鐘，取出，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。使用三泉中石MFY-05S密封性測試儀，通過設(shè)置對應(yīng)的真空度和時間自動完成實驗過程。

5.密封件與容器密封性：其實經(jīng)過自密性檢查的樣品可以不測試這一項，這個實驗就是在沒有穿刺過的樣品進行同樣密封性試驗，使用MFY-05S密封性測試儀即可完成。

塑料輸液容器及組件用橡膠密封件：

1.穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行檢測的。

2.穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞：照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通

則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3.密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測試儀即可有效檢出。

4.不溶性微粒：用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時進行檢查。照藥包材不溶性微粒測定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測儀即可有效監(jiān)測。

作為專業(yè)從事藥品注射劑包裝檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商者-濟南三泉中石實驗儀器多年從事注射劑包裝等相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”，系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)。同時，三泉中石緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。