為什么注射劑都要做可見異物檢測(cè)？

為什么注射劑都要做可見異物檢測(cè)？

在注射劑生產(chǎn)過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備的磨損、環(huán)境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質(zhì)。

可見異物檢測(cè)是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測(cè)注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

一、       質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)

1、       生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)：異物可能來源于生產(chǎn)設(shè)備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環(huán)境微?；蛉藶椴僮魇杪ㄈ绻嘌b過程）

2、       批次一致性：檢測(cè)確保每一批產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)，避免因異物問題導(dǎo)致召回或醫(yī)療事故。

二、       安全性保障

1、       直接進(jìn)入人體循環(huán)：注射劑（尤其是靜脈注射）直接進(jìn)入血液或組織，若含異物（如玻璃碎屑、金屬顆粒、纖維等），可能引發(fā)血栓、血管阻塞、局部炎癥或過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致器官損傷甚至危及生命。

2、       避免長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)：微小異物可能在體內(nèi)長(zhǎng)期滯留，引發(fā)肉芽腫等慢性病變。

三、       法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1、       各國(guó)藥典（如《中國(guó)藥典》、USP、EP）均明確規(guī)定注射劑必須通過可見異物檢測(cè)，未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不得上市。

2、       GMP合規(guī)性：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保無可見異物污染。

四、       檢測(cè)技術(shù)與方法的更新

1、人工燈檢：通過目視法檢查可見異物（通常在黑色/白色背景光下），比較依賴操作者經(jīng)驗(yàn)，但也是目前檢測(cè)可見異物比較通用的一種方法。

2、自動(dòng)化檢測(cè)：采用機(jī)器視覺系統(tǒng)（如高速攝像+AI分析），提高效率和準(zhǔn)確性。

3、抽樣與全檢：部分企業(yè)會(huì)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如大容量輸液）進(jìn)行全檢，而非抽樣。

上海梓夢(mèng)科技有限公司目視法可見異物檢測(cè)儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

①　       光源采用大功率LED發(fā)光板。

②　       光色:白色光:6000-6500K，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

③　       照度范圍:白色光:0-30000Lx。

④　       背景光顏色任意調(diào)節(jié)，可以用來檢測(cè)帶顏色樣品。

⑤　       觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

⑥　       適合《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

⑦　       ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的，不僅可以進(jìn)行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備三個(gè)檢測(cè)功能。