實驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，有沒有檢查過你的抽樣？

百歐博偉生物：對于抽樣工作，大部分實驗室更重視后面檢驗報告的審核和批準(zhǔn)環(huán)節(jié)的把關(guān)，但這一做法是“被動的”，只有降低抽樣過程中出現(xiàn)的問題，才能保障全部檢測流程的可靠性與有效性。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》的4.5.17、4.5.22兩個條款也對抽樣做出要求，那么如何把控抽樣的代表性和有效性？做好抽樣工作有哪些要點與經(jīng)驗？本期給大家整理了相關(guān)要點內(nèi)容，希望對大家有所幫助！

一、抽樣的要求與性質(zhì)分類

1、抽樣的要求

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》中提到：

4.5.17 抽樣 檢驗檢測機構(gòu)為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結(jié)果，應(yīng)在報告、證書中做出聲明。

4.5.22 抽樣結(jié)果 檢驗檢測機構(gòu)從事檢測抽樣時，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

2、抽樣的性質(zhì)分類

任何一個抽樣計劃都應(yīng)該包含：抽樣依據(jù)、抽樣型號或規(guī)格、抽樣方法、抽樣基數(shù)、抽樣數(shù)量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據(jù)、結(jié)果判定、異議處理、抽樣時間、地點及人員等內(nèi)容。

在這些內(nèi)容中，有的是固定規(guī)范的要求，有的是抽樣技術(shù)的要求。其中固定規(guī)范是固定不變的，不管什么性質(zhì)的抽樣都是一樣的要求，而抽樣技術(shù)是根據(jù)抽樣性質(zhì)的不同，這些內(nèi)容是不一樣的。

根據(jù)抽樣性質(zhì)可分為：監(jiān)督抽樣、驗收抽樣、交易抽樣等三種情況，它們所制訂的抽樣計劃都是不一樣的。

（1）監(jiān)督抽樣

抽樣整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期的產(chǎn)品。也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。必要時，還可以是不同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少與產(chǎn)品整體N的多少無關(guān)，但與監(jiān)督的聲稱質(zhì)量水平DQL值的高低有關(guān)，一般抽樣數(shù)n都比較少。樣品不合格可以肯定產(chǎn)品整體達(dá)不到抽樣數(shù)量（即抽樣方案）對應(yīng)的聲稱質(zhì)量水平DQL值要求，判為不合格。而樣品合格不能肯定產(chǎn)品整體合格，只能說未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品整體是不合格產(chǎn)品整體，或不否定該產(chǎn)品整體的聲稱質(zhì)量水平DQL值。

（2）驗收抽樣

抽樣各產(chǎn)品整體N必須是同廠家、同型號、同等級，在基本相同的時段和一致的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關(guān)，而且還與檢驗水平的高低有關(guān)，以及希望控制的接收質(zhì)量限AQL值的大小有關(guān)。它需要進(jìn)行連續(xù)的抽樣檢驗，不能肯定通過驗收抽樣的產(chǎn)品整體質(zhì)量水平值，已達(dá)到接收質(zhì)量限AQL值要求，但能保證通過驗收抽樣，各產(chǎn)品整體的總和質(zhì)量水平達(dá)到接收質(zhì)最限AQL值要求，起到控制產(chǎn)品質(zhì)量水平的作用與目的。

（3）交易抽樣

抽樣產(chǎn)品整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期生產(chǎn)的產(chǎn)品。也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關(guān)，而且還與生產(chǎn)方風(fēng)險質(zhì)量水平p0 、使用方風(fēng)險質(zhì)量水平p1 的高低有關(guān)，一般抽樣數(shù)量n都比較多。樣品合格，判產(chǎn)品整體合格（即交易成功），樣品不合格，判產(chǎn)品整體不合格（即交易失?。?，是一次性抽樣檢驗完成交易的判定。

所以，要做好質(zhì)量控制工作，科學(xué)地制訂出抽樣計劃（方案），必須首先弄清楚抽樣性質(zhì)，而后再嚴(yán)格按照其要求進(jìn)行細(xì)化，制定具體規(guī)范。

二、抽樣控制的關(guān)鍵點與經(jīng)驗

1、抽樣控制的關(guān)鍵點

（1）制定抽樣工作程序

制定合理的抽樣計劃和抽樣方案是抽樣前的基礎(chǔ)，有國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范規(guī)定執(zhí)行方法的，按其規(guī)定執(zhí)行。

沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)檢驗、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案。確保這些抽樣計劃和抽樣程序在抽樣前準(zhǔn)備好。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，確保所抽樣樣品的科學(xué)、公正并具有代表性。

注意：抽樣方案和抽樣計劃制定后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。

（2）抽樣實施的關(guān)鍵點

抽樣員需經(jīng)過相關(guān)技能培訓(xùn)并獲得。在抽樣前，抽樣負(fù)責(zé)人組織抽樣員學(xué)習(xí)抽樣方案。抽樣員和檢驗人員必須分開，抽樣員不得參加本人參與抽樣樣品的檢驗檢測。

對需要進(jìn)行微生物檢測試驗時的抽樣，對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染，對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件，如：采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。

監(jiān)督抽查抽樣應(yīng)執(zhí)行有關(guān)的保密規(guī)定，抽樣計劃和安排必須保密，抽樣人員不得事前通知被檢企業(yè)，或向企業(yè)暗示，違者嚴(yán)肅處理。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實被抽查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照信息，確定企業(yè)持照經(jīng)營。抽樣人員如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)被抽查企業(yè)存在無證無照生產(chǎn)等不需檢驗，即可判定明顯違法的行為，應(yīng)當(dāng)終止抽查，并及時將有關(guān)情況報送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和相關(guān)部門進(jìn)行處理。

抽樣時，必須親自到成品倉庫，抽取經(jīng)企業(yè)檢驗合格待銷的產(chǎn)品，不得委托企業(yè)人員抽樣或接受企業(yè)自行抽取的樣品。

抽樣時至少應(yīng)有兩人或以上參加，并對所抽樣品的代表性負(fù)責(zé)。

受檢單位無庫存產(chǎn)品時，抽樣員應(yīng)查看倉庫及生產(chǎn)、銷售、出庫臺賬，確認(rèn)后，必要時也可到銷售部門或用戶中抽樣。如抽樣文件另有規(guī)定的，也可以在銷售部門或用戶中抽取，但后者抽取的樣品必要時要由生產(chǎn)單位進(jìn)行認(rèn)定。

注意：抽樣文書應(yīng)當(dāng)字跡工整、清楚，容易辯認(rèn)，不得隨意涂改，需要更改的應(yīng)當(dāng)由雙方簽字確認(rèn)。

（3）樣品抽取之后關(guān)鍵點

抽樣員抽取后的樣品，現(xiàn)場要進(jìn)行封樣，并認(rèn)真完整填寫抽樣單，抽樣單應(yīng)包括：抽樣依據(jù)、實施規(guī)范或抽查細(xì)則、抽樣人簽名、抽樣地點、抽樣環(huán)境條件等信息，抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員在抽樣單上簽字確認(rèn)。

樣品抽完雙方確認(rèn)后，現(xiàn)場抽樣員對所抽樣品（檢驗用樣品與備用樣品分開封存），用封條封存，封條上應(yīng)有抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員的簽名，樣品封條應(yīng)用封箱膠加以封存，以防封條破損或脫落。一般情況下，樣品應(yīng)由抽樣員全部帶回給承檢部門。

注意：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范有要求或抽樣文件規(guī)定的將備用樣品封存在受檢單位時，應(yīng)在抽樣單上和備用樣品上注明保管事項和啟封時間。

2、抽取樣品的經(jīng)驗

（1）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案。對于抽取樣品的數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)或合同中有明確規(guī)定的，按照相應(yīng)條款執(zhí)行；當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和合同中沒有明確規(guī)定時，抽樣人員通常應(yīng)按照樣品實際檢測用量的3倍作抽樣數(shù)量。

（2）抽樣員對抽取的樣品在運輸途中要注意安全保護(hù)。對要求在特定環(huán)境下貯存的樣品，需按要求對進(jìn)行運輸和保存，有溫度要求的應(yīng)貯放在冰箱，抽樣員抽取樣品后立即交由承檢單位。

對抽樣中無法保證其在運輸途中安全的樣品，將樣品封存后，由受檢單位送樣，以確保其狀態(tài)不會發(fā)生改變，封條不發(fā)生破損，樣品不產(chǎn)生丟失。

（3）用于檢測的樣品如需二次抽樣，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提取等，用于二次抽樣的容器，應(yīng)確保不對樣品造成污染，以避免影響檢測結(jié)果。

（4）實施抽樣檢驗的前提：是檢測涉及到的各個要素在實驗室內(nèi)部都得到了較好的控制，并且檢測過程本身不存在大的系統(tǒng)性偏差。這要求實驗室還要采取像控制圖等其他質(zhì)量管理工具，對檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行控制。

（5）在以盲樣方式進(jìn)行的抽樣過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)時，應(yīng)及時和產(chǎn)生不合格數(shù)據(jù)的班組或單位進(jìn)行充分的溝通，以求馬上找到原因解決問題，而不要等到所有盲樣都檢測完畢時再采取措施。這和普通產(chǎn)品抽樣檢驗處理不合格品的方式是不同的。

（6）當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，本機構(gòu)抽樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，同時需確認(rèn)其要求不會影響抽樣檢驗檢測的代表性和結(jié)果的有效性，方可按客戶的要求進(jìn)行，保證抽樣的可追溯性。并且，所有偏離、添加或刪節(jié)均應(yīng)在原始記錄及檢驗檢測報告中反映出來，同時告知所有相關(guān)人員。

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