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FDA新規(guī)開啟藥物評估新時代：類器官技術(shù)或?qū)⒊蒀GT臨床試驗申報關(guān)鍵
FDA 新政：終結(jié)強制動物試驗時代，開啟精準醫(yī)學新紀元
2025 年 4 月 10 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布一項里程碑式政策，將逐步廢除實施近 40 年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）中強制動物試驗的要求，轉(zhuǎn)而支持基于人工智能（AI）計算模型、細胞系及類器官毒性測試等新興技術(shù)（NAMs）。這一變革被視為全球藥物評估體系的革命性轉(zhuǎn)折，不僅加速了藥物研發(fā)進程、降低了成本，更減少了對動物試驗的依賴，為細胞和基因治療（CGT）領(lǐng)域的臨床試驗申報開辟了全新路徑。
FDA 將其定義為 “更精準、高效、倫理化的新時代” 開端，尤其對長期面臨安全性和有效性評估挑戰(zhàn)的 CGT 領(lǐng)域意義重大——新規(guī)明確支持企業(yè)提交基于類器官等非動物模型數(shù)據(jù)的臨床試驗申請，并為相關(guān)企業(yè)提供優(yōu)先審評通道。據(jù)測算，傳統(tǒng)動物試驗中，僅單抗藥物研發(fā)就需使用 144 只非人靈長類動物（單只成本超5萬美元），而類器官模型可將研發(fā)周期縮短1.5年，成本降低30%以上。
類器官毒性測試：從實驗室到臨床的顛fu性應用
作為 “迷你人體器官”，類器官在毒性測試中具備傳統(tǒng)模型無法bi擬的優(yōu)勢。其核心價值在于能精準模擬人體器官的生理功能與病理反應：例如，皮膚類器官可評估化妝品原料的透皮毒性，肝臟類器官能重現(xiàn)藥物代謝酶（如 CYP450）的個體差異，心臟類器官芯片則可實時監(jiān)測藥物誘發(fā)的心律失常。更重要的是，類器官能跨越物種差異，直接反映人類細胞對藥物的反應 —— 研究顯示，豬結(jié)腸類器官與人類結(jié)腸類器官在藥物敏感性上高度相似，可有效預測藥物對腸道及全身的毒性影響。
類器官 VS 組織樣本 VS 動物模型
在細胞和基因治療（CGT）領(lǐng)域，類器官技術(shù)尤為關(guān)鍵。針對基因治療中病毒載體（如 AAV）的靶向性與脫靶風險，類器官可替代傳統(tǒng)動物模型中繁瑣的組織分布實驗，高效篩選安全載體；在細胞治療的免疫原性驗證中，結(jié)合 AI 影像分析的心臟類器官模型，將藥物心臟毒性預測準確率從傳統(tǒng) hERG 模型的 40% 提升至 85%，遠超猴模型的 60%。此外，中國團隊牽頭制定的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術(shù)》團體標準，更推動了類器官數(shù)據(jù)在全球多中心申報中的互認，為患者來源的腫瘤類器官篩選個體化治療方案奠定了基礎。
細胞因子：類器官培養(yǎng)的 “核心引擎”
類器官的成功構(gòu)建與穩(wěn)定培養(yǎng)，依賴于細胞因子的精準調(diào)控。這些生物分子在干細胞增殖、分化及微環(huán)境模擬中扮演關(guān)鍵角色：經(jīng)典的腸道類器官培養(yǎng)需依賴 Wnt3a（激活 β-catenin 通路）、EGF（促進上皮增殖）、Noggin（抑制 BMP 信號）、R-Spondin（增強 Wnt 敏感性）的黃金組合，而肝臟類器官則需 HGF 和 FGF4 誘導肝細胞成熟，腦類器官依賴 BDNF 和 GDNF 促進神經(jīng)元分化。在微環(huán)境優(yōu)化中，細胞因子進一步發(fā)揮作用：VEGF 可誘導類器官血管網(wǎng)絡形成，IL-6 和 TNF-α 用于模擬炎癥微環(huán)境，胰島素和轉(zhuǎn)鐵蛋白則維持能量代謝，避免細胞壞死。對于規(guī)?；a(chǎn)，細胞因子的創(chuàng)新應用更是關(guān)鍵。
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上海逐典推出的R-Spondin 1細胞因子，采用哺乳動物表達系統(tǒng)，不含動物源成分，通過非標簽純化方式，大幅度降低外源金屬離子引入風險，具備高生物活性，高純度和高結(jié)構(gòu)均一性的性能。
上海逐典h R-Spondin1細胞因子純度及活性數(shù)據(jù)
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