2025版藥典來襲 | 藥企微生物檢測的“生死劫”與破局之道

2025版《中國藥典》的發(fā)布，標志著中國藥品質(zhì)量控制邁入新階段。其中，微生物檢測領域的最大變革聚焦于培養(yǎng)基適用性檢測的全面升級——“每批次培養(yǎng)基適用性檢測”新規(guī)正式寫入通則，。這一調(diào)整直接擊中了藥企實驗室的合規(guī)痛點。一場席卷藥企實驗室的風暴正在逼近。

檢測頻率升級：同一批脫水培養(yǎng)基從“若采用已驗證的配置和滅菌的程序制備且過程受控，可只進行1次”變?yōu)椤懊颗蔚呐渲婆囵B(yǎng)基必須檢測”。

• 配制環(huán)節(jié)：原料稱量、配置、pH調(diào)節(jié)、滅菌，需4小時/批次

• 檢測環(huán)節(jié)：需完成5~6種標準菌株的促生長能力測試

• 存儲效期驗證及管理：為減少配置滅菌批次，需延長存儲效期，增加了效期驗證及管理。

• 文檔管理：每多增程序都需記錄及歸檔管理。

• 驗證耗材成本：標準菌株、對照品培養(yǎng)基使用量暴增

• 設備：滅菌設備、超凈臺、生物安全柜等專用設備年維護成本。為增大每批次配置量，可能還涉及到滅菌設備的更換，及安裝場地的考慮。

每多增一道程序，多一層合規(guī)風險。每個配制滅菌過程及檢測過程等都需要記錄在案，過程管理，文件管理、設備管理等，不能出一絲紕漏。否則就是不可估量的損失。

2024年5月，某上市藥企因生產(chǎn)場地檢查缺陷收到FDA發(fā)布的483表格，導致其產(chǎn)品在美申報上市受阻，這一事件為全行業(yè)敲響了QA/QC的警鐘！FDA及EMA的檢查標準極為嚴格，覆蓋生產(chǎn)環(huán)境、設備維護、文件管理、數(shù)據(jù)完整性等要求。

• 雙重溯源體系：外包裝批號+瓶身二維條形碼，5秒完成數(shù)據(jù)鏈追溯。

• 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)配制，過程可控：德國工藝+本地化服務雙保險

免配制及檢測程序，除購回需驗收外，后期使用時的人工成本投入、設備投入都降為０，高效率

不再需要配制培養(yǎng)基和做培養(yǎng)基適用性檢查，這樣每天檢測的產(chǎn)品批次大大提高。

• 大直徑隔墊易于操作人員安全高效刺入；

• 鉗口蓋上的透明安全罩，可保證高級別安全性；；

• 彩色螺旋蓋及標簽易于分辨培養(yǎng)基，使操作更流暢

• 經(jīng)滅菌的雙層包裝，確保環(huán)境安全，降低交叉污染。

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