實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)和醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)的區(qū)別

在水處理領(lǐng)域，超純水機(jī)是獲取高純度水的重要設(shè)備。然而，由于應(yīng)用場(chǎng)景和需求的差異，實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)與醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)在多個(gè)方面存在顯著不同。以下將從水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、處理工藝、設(shè)備設(shè)計(jì)、認(rèn)證與維護(hù)等方面，對(duì)二者的區(qū)別進(jìn)行詳細(xì)闡述。

一、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

（一）實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)

實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)類型豐富多樣，對(duì)超純水的需求也各不相同，因此實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的分級(jí)特性。一般參照 ASTM D1193 - 06 或 ISO 3696 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí) 。其中，I 級(jí)水要求電阻率≥18.2 MΩ?cm（25℃），TOC（總有機(jī)碳）≤5 ppb，微生物≤0.1 CFU/mL，這類高純度水適用于 ICP - MS（電感耦合等離子體質(zhì)譜）、HPLC（高效液相色譜）等精密分析實(shí)驗(yàn)；II 級(jí)水的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，電阻率≥1 MΩ?cm，常用于一般化學(xué)實(shí)驗(yàn)或玻璃器皿清洗。并且，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)需求，靈活調(diào)整某些指標(biāo)，例如 PCR 實(shí)驗(yàn)對(duì)水的要求特殊，需無(wú)核酸酶，而部分分析實(shí)驗(yàn)則可適當(dāng)放寬微生物要求 。

（二）醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎人體健康和生命安全，對(duì)超純水的水質(zhì)要求極為嚴(yán)格，必須符合《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》等quanwei標(biāo)準(zhǔn) 。以純化水為例，要求電阻率≥0.5 MΩ?cm（25℃），微生物≤10 CFU/mL，同時(shí)還需通過(guò)電導(dǎo)率、酸堿度等多項(xiàng)檢測(cè)；注射用水的標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)苛，細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL，微生物≤10 CFU/100mL 。在 2025 版藥典中，新增允許反滲透 + 超濾等 “等效工藝”，并要求全流程 PAT（過(guò)程分析技術(shù)）監(jiān)控，重點(diǎn)防控?zé)嵩矗?xì)菌內(nèi)毒素）、特定微生物（如洋蔥伯克霍爾德菌群）及化學(xué)殘留，確保藥品生產(chǎn)用水的安全性和穩(wěn)定性 。

二、處理工藝

（一）實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)

實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)多采用模塊化組合的處理工藝，典型流程為預(yù)處理（PP 棉 + 活性炭）→反滲透（RO）→離子交換 / EDI（電去離子）→終端處理（UV / 超濾）。該工藝側(cè)重于離子去除和有機(jī)物降解，例如，通過(guò)核子級(jí)樹脂深度拋光可將電阻率提升至 18.2 MΩ?cm，利用紫外燈（UV）降解 TOC 。在微生物控制方面，通常借助 0.22μm 濾膜或間歇性消毒（如巴氏滅菌）實(shí)現(xiàn)，部分機(jī)型配備在線微生物監(jiān)測(cè)功能，以保障水質(zhì)安全 。

（二）醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)

醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)為確保生產(chǎn)用水的高質(zhì)量，采用全流程驗(yàn)證的處理工藝，需經(jīng)過(guò)預(yù)處理→雙級(jí)反滲透→EDI→超濾→紫外殺菌→終端過(guò)濾的閉環(huán)流程，嚴(yán)格控制熱源和微生物 。在消毒環(huán)節(jié)，采用多種強(qiáng)化措施：紫外線殺菌采用波長(zhǎng) 254nm 殺菌和 185nm 降解 TOC，輻照劑量≥3000 μW?s/cm2；超濾技術(shù)截留分子量≤5000 道爾頓，有效去除熱源和病毒；同時(shí)，定期使用過(guò)氧化氫或臭氧進(jìn)行系統(tǒng)滅菌，全面滿足 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求 。此外，系統(tǒng)集成在線電導(dǎo)率、TOC、微生物傳感器，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)可追溯并符合審計(jì)要求 。

三、設(shè)備設(shè)計(jì)

（一）實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)

在材料選擇上，實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的管道常用 UPVC 或 ABS 材質(zhì)，對(duì)于生產(chǎn) 18MΩ 以上高純度水質(zhì)的機(jī)型，可能采用 PVDF 材質(zhì)；儲(chǔ)水箱一般為不銹鋼或食品級(jí)塑料，部分機(jī)型配備空氣呼吸器，防止二次污染 。整體設(shè)計(jì)注重緊湊性，以適配實(shí)驗(yàn)室有限的空間，多為桌面式或小型立式，支持多出口按需取水，取水范圍從 10mL 至 200L 不等，滿足不同實(shí)驗(yàn)的用水需求 。

（二）醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)

醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)的設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循 GMP 合規(guī)要求。與水接觸的部件必須使用 316L 不銹鋼或符合 FDA 認(rèn)證的 PVDF 材質(zhì)，從源頭避免金屬離子析出，保障水質(zhì)安全 。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，采用管道設(shè)計(jì)，如衛(wèi)生級(jí)卡箍連接，管道坡度≥3%，防止水滯留滋生微生物；儲(chǔ)罐配備噴淋球，定期進(jìn)行清洗，確保設(shè)備內(nèi)部清潔 。為保證藥品生產(chǎn)的連續(xù)性，關(guān)鍵組件（如 RO 膜、EDI 模塊）通常設(shè)計(jì)為雙套并聯(lián)，即使一套組件出現(xiàn)故障，另一套也能維持系統(tǒng)正常運(yùn)行 。

四、認(rèn)證與維護(hù)

（一）實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)

實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)一般需通過(guò) CE、RoHS 等基礎(chǔ)認(rèn)證，部分機(jī)型通過(guò) ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 。在使用過(guò)程中，用戶需自行進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），無(wú)需審核 。維護(hù)方面，維護(hù)頻率依據(jù)水質(zhì)和使用頻率而定，例如 RO 膜壽命通常為 1 - 2 年，樹脂柱需定期更換，用戶可自行更換耗材，部分設(shè)備支持遠(yuǎn)程監(jiān)控，方便用戶通過(guò)手機(jī) APP 查看水質(zhì)數(shù)據(jù) 。

（二）醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)

醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)的認(rèn)證要求十分嚴(yán)格，在國(guó)內(nèi)需通過(guò)中國(guó) GMP 認(rèn)證，設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)全過(guò)程都必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；若產(chǎn)品出口，還需通過(guò) FDA、歐盟 GMP 或 WHO 認(rèn)證，例如需滿足美國(guó)藥典（USP）

實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)和醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、處理工藝、設(shè)備設(shè)計(jì)、認(rèn)證與維護(hù)等方面存在明顯區(qū)別。這些差異是由二者不同的應(yīng)用場(chǎng)景和需求所決定的，醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)更高的標(biāo)準(zhǔn)和更嚴(yán)格的要求，是為了確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量，而實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)則更注重滿足多樣化的實(shí)驗(yàn)需求和靈活性。