微生物檢測替代方法驗證：USP <1223>和快速方法驗證指南

介紹

微生物檢測在確保藥品安全和質(zhì)量方面發(fā)揮著至關重要的作用。傳統(tǒng)方法，如基于培養(yǎng)的技術，已被廣泛使用了幾十年的時間。但隨著技術的進步，出現(xiàn)了微生物檢測替代方法，其在速度、靈敏度和自動化方面具有潛在的優(yōu)勢。

要確保這些方法適合于其預期目的，并提供可靠、準確的結果，就必須對微生物檢測替代方法進行驗證。

美國藥典（USP）為在全球生產(chǎn)、銷售和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑制定了相關特性、濃度、質(zhì)量和純度標準。USP <1223>是美國藥典（USP）其中一個章節(jié)，為制藥行業(yè)采用的微生物檢測替代方法的驗證提供了指南。

USP <1223>的范圍

USP <1223>介紹了各種類型的微生物檢測替代方法，包括快速微生物法（RMM，Rapid Microbial Method）、自動檢測法和分子檢測法，如聚合酶鏈反應（PCR, Polymerase Chain Reaction）和核酸擴增技術。在選擇微生物檢測替代方法時，必須總體明確用戶的具體要求，包括需要定性方法還是定量方法。

驗證要求

根據(jù)USP <1223>，微生物檢測替代方法的驗證應涉及以下主要方面：

驗證方法

USP <1223>建議對微生物檢測替代方法進行分步驗證，其中包括以下階段：

驗證文件

監(jiān)管方面的考慮

微生物檢測替代方法的驗證須遵守監(jiān)管要求和指南中的規(guī)定。除USP <1223>外，其它相關指南和法規(guī)可能包括：

具體取決于是采用定性檢測還是定量檢測，必須確保微生物檢測替代方法的驗證符合相關監(jiān)管要求和指南中的規(guī)定。

結論

USP <1223>為對制藥行業(yè)采用的微生物檢測替代方法進行驗證提供了一個全面的框架。通過認真遵守本章概述的原則和要求，制藥企業(yè)就能夠確保微生物檢測替代方法適合于其預期目的，提供可靠、準確的結果，并滿足法規(guī)要求。

對微生物檢測替代方法進行驗證是確保藥品安全和質(zhì)量的關鍵步驟，包括對方法的性能、耐用性以及對預期產(chǎn)品或基質(zhì)的適用性進行全面評估。對形成的記錄文件進行驗證并持續(xù)監(jiān)控替代方法的完整性和可靠性至關重要。與藥典方法相比，采用微生物檢測替代方法可以幫助制藥企業(yè)更快地監(jiān)控整個工藝流程，并確保其不受微生物污染。采用微生物檢測替代方法不僅能夠縮短獲得檢測結果的時間，還能夠使分析人員避免從事可能引發(fā)人體工學傷害的重復性工作。

隨著技術的不斷進步，微生物檢測替代方法的采用可能會越來越多，從而在速度、自動化和靈敏度方面帶來潛在益處。USP <1223>是制藥企業(yè)的寶貴資源，它為替代方法的驗證提供了指南，并確保這些替代方法符合必要的質(zhì)量標準和法規(guī)要求。采用快速微生物方法的儀器供應商應提供符合USP <1223>的微生物確效測試，以提高用戶實施RMM的信心和效率。