GB 15811-2016 注射針孔通暢性測試儀的標(biāo)準(zhǔn)要求

在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中，一次性使用無菌注射針是保障患者安全的重要醫(yī)療器械。針孔通暢性作為注射針性能的核心指標(biāo)，直接影響藥液的輸送效率和治療效果。為確保針孔通暢性符合標(biāo)準(zhǔn)要求，本文將由Sumspring三泉中石從注射針的適用范圍、針孔通暢性要求以及測試儀的應(yīng)用等方面，探討其在醫(yī)藥質(zhì)量控制中的重要作用。

注射針的適用范圍

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15811-2016，一次性使用無菌注射針適用于針管公稱外徑為0.3 mm至1.2 mm的規(guī)格，主要與一次性使用無菌注射器（如符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn)）或其他適配的注射器具配套使用。這些注射針廣泛應(yīng)用于皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射等場景，用于輸送藥液以實(shí)現(xiàn)治療目的。需要注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科用一次性注射針。此外，非滅菌狀態(tài)的注射針若用于配套一次性注射器，也可參考此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評估。

針孔通暢性的標(biāo)準(zhǔn)要求

針孔通暢性是評估注射針質(zhì)量的重要物理性能指標(biāo)。根據(jù)GB 15811-2016，針孔通暢性需滿足以下要求：

1. 通針測試：針孔應(yīng)允許標(biāo)準(zhǔn)通針（按標(biāo)準(zhǔn)表2規(guī)定）自由通過，確保針孔無明顯阻塞。

2. 流量測試：在不超過100 kPa的水壓下，針管的流量應(yīng)達(dá)到符合GB/T 18457-2015規(guī)定的相同外徑和長度針管最小內(nèi)徑流量的80%以上。流量測試裝置的示意圖可在標(biāo)準(zhǔn)附錄A中找到。

這些要求確保了注射針在實(shí)際使用中能夠順暢輸送藥液，避免因針孔阻塞導(dǎo)致的注射失敗或劑量偏差。

針孔通暢性測試儀的應(yīng)用

為滿足GB 15811-2016的標(biāo)準(zhǔn)要求，專業(yè)的測試儀器在針孔通暢性檢測中發(fā)揮了重要作用。以三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀為例，該設(shè)備能夠高效、精準(zhǔn)地驗(yàn)證注射針的通暢性性能。其主要功能包括：

通針測試功能：通過模擬標(biāo)準(zhǔn)通針的通過情況，快速檢測針孔是否暢通，確保無物理阻塞。

流量測試功能：通過施加規(guī)定水壓（≤100 kPa），測量針管的實(shí)際流量，并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小流量進(jìn)行比較，判斷針孔是否符合要求。

數(shù)據(jù)記錄與分析：設(shè)備支持測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄與分析，便于質(zhì)量控制人員對測試結(jié)果進(jìn)行追溯和評估。

測試儀在質(zhì)量控制中的意義

LLY-03S注射針孔通暢性測試儀的應(yīng)用，不僅提高了測試效率，還增強(qiáng)了測試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。通過使用該設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)可以在出廠前對注射針進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，降低對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，注射針孔通暢性測試儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作也有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性進(jìn)行驗(yàn)證，為患者安全提供多重保障。

結(jié)語

注射針孔通暢性測試是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和用藥安全。GB 15811-2016為注射針的性能提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)，而濟(jì)南三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測試儀則為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了高效、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。通過規(guī)范的測試流程和專業(yè)設(shè)備的應(yīng)用，注射針的質(zhì)量得以保障，為醫(yī)藥行業(yè)的安全與發(fā)展貢獻(xiàn)力量。