SALSA MLPA試劑套件

SALSA MLPA試劑套件

SALSA®MLPA®試劑盒包含常規(guī)MLPA實(shí)驗(yàn)所需^的所有 ^試劑。MS-MLPA實(shí)驗(yàn) 所需的Salsa Hhai不 包括在內(nèi)，必須單獨(dú)購(gòu)買。

要執(zhí)行MLPA反應(yīng)，您需要一個(gè)試劑盒和應(yīng)用特定的探針，必須單獨(dú)購(gòu)買。

在歐洲，哥倫比亞和以色列的莎莎MLPA試劑套件100和500 RXN的體外診斷（IVD）使用； 2000 RXN的試劑套件已在歐洲*和以色列注冊(cè)IVD使用。

*歐盟（候選人）成員國(guó)，歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)（EFTA）和英國(guó)的成員。

SALSA® MLPA® 試劑套件產(chǎn)品說(shuō)明（版本 08）

說(shuō)明版本 08；發(fā)布于 20241年 1 月 12 日

SALSA MLPA
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SALSA® MLPA® 試3劑套件產(chǎn)品說(shuō)明

需與（MS-）MLPA 通用協(xié)4議配合使用。

目錄編號(hào)

E5K1-FAM：SALSA®6 MLPA® 試劑套件，100 次反應(yīng) - FAM

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EK1-7CY5：SALSA®8 MLPA® 試劑套件，100 次反應(yīng) - Cy5

• EK5-FAM：SALS9A® MLPA® 試劑套件，500 次反應(yīng) - FAM

• EK5-CY5：SALS10A® MLPA® 試劑套件，500 次反應(yīng) - Cy5

•

EK2011-FAM：SALSA12® MLPA® 試劑套件，2000 次反應(yīng) - FAM

SALSA® MLPA® 試13劑套件（以下簡(jiǎn)稱 “MLPA 試劑套件”）配備適用于 Applied Biosystems 的 FAM 染料標(biāo)記 PCR 引物，或適用于 Beckman/SCIEX 毛細(xì)管測(cè)序儀的 Cy5 染料標(biāo)記 PCR 引物。

分析證書(shū) 13

當(dāng)14前銷售批次的質(zhì)量檢測(cè)信息查詢。

預(yù)期用途 15

S16ALSA® MLPA® 試17劑套件屬于體外診斷（IVD）試劑 1 或僅限研究用途（RUO）試劑，需按（MS-）MLPA 通用協(xié)議所述，與 SALSA® MLPA® 探針組合 2 配合使用。

1 SAL17SA® MLPA®18 試劑套件在本產(chǎn)品說(shuō)明末尾指定的國(guó)家 / 地區(qū)注冊(cè)為體外診斷（IVD）用途。在所有其他國(guó)家 / 地區(qū)，該試劑套件僅限研究用途（RUO）。

2 需與分析軟件、SALSA® HhaI 和 SD0XX 配合使用，具體見(jiàn)特定應(yīng)用探針組合的產(chǎn)品說(shuō)明。

表 1. M20LPA 試劑套件組件21

所有成分均非來(lái)源于人類、動(dòng)物22或致病細(xì)菌。根據(jù)所含濃度，所有成分均不屬于《危險(xiǎn)溝通標(biāo)準(zhǔn)》定義的有害物質(zhì)。這些產(chǎn)品無(wú)需安全數(shù)據(jù)表（SDS）：所有制劑均不含需要按《歐盟第 1272/2008 號(hào)法規(guī)》（EU-GHS/CLP）和《歐盟第 1907/2006 號(hào)法規(guī)》（REACH）及其修訂案要求分發(fā) SDS 的危險(xiǎn)物質(zhì)。如發(fā)生泄漏，用水清潔并遵循相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)程序。

SALSA22® MLPA® 試23劑套件

第 1 頁(yè)，共 3 頁(yè)
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說(shuō)明版本 08；發(fā)布于 202425年 1 月 12 日

SALSA MLPA

使用說(shuō)明

請(qǐng)27參閱（MS-）MLPA 通用28協(xié)議獲取。

注意事項(xiàng)和28警告

僅供專業(yè)使用。使用前務(wù)必查閱30新的探針組合產(chǎn)品說(shuō)明和（MS-）MLPA 通用協(xié)議：用戶有責(zé)任在根據(jù)本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果得出任何結(jié)論之前，了解該應(yīng)用的新科學(xué)知識(shí)。解凍后的緩沖液務(wù)必渦旋混勻，隨后短暫離心；切勿渦旋酶類，且酶和緩沖液需在室溫下吸取。此外，吸取連接酶緩沖液 B 時(shí)需小心避免產(chǎn)生氣泡。如包裝損壞或開(kāi)封，請(qǐng)勿使用本產(chǎn)品?；瘜W(xué)物質(zhì)需保留在原容器中。廢棄物必須按照國(guó)家和地方規(guī)定進(jìn)行處理。

儲(chǔ)存和保質(zhì)30期

MLPA 試劑套件的所有組件到32貨后必須在 - 15°C 至 - 25°C 避光保存，且需置于原包裝內(nèi)。試劑套件不得分裝。

在原包裝和32推薦條件下儲(chǔ)存時(shí)，33保質(zhì)期至有效期截止日。確切的有效期見(jiàn)瓶身標(biāo)簽。試劑暴露于凍融循環(huán)的次數(shù)不得超過(guò) 25 次。

MLPA 緩33沖液通常在 - 20°34C 下冷凍，但由于其高鹽濃度可能保持液態(tài)。如觀察到沉淀，可在溫水（65-70°C）中加熱幾分鐘，冷卻至室溫，渦旋至沉淀消失后再使用。

安全性和性34能總結(jié)
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安全性和性能總結(jié)可在歐洲醫(yī)療36器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）中查詢，

基本 UDI36-DI：87202371148ReagentKitHP

與本設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重事件應(yīng)向 M38RC Holland 和用戶及 / 或患者所在成員國(guó)的主管部門(mén)報(bào)告。

* 包括歐盟（候選）成員國(guó)、42歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）成員國(guó)和英國(guó)。在所有其他歐洲國(guó)家 / 地區(qū)，本產(chǎn)品僅限研究用途（RUO）。

SALSA® MLPA® 試43劑套件

說(shuō)明版本 08；發(fā)布于 202444年 1 月 12 日

SALSA MLPA

產(chǎn)品說(shuō)明中46已實(shí)施的變更

版本 08 – 2024 年 1 月4812 日

• 產(chǎn)品在摩洛哥不再注冊(cè)為 I49VD 用途。

• 增加了對(duì)分析證書(shū)的引用。50

• 增加了染料兼容性說(shuō)明。 51

• 在表 1 中明確 FAM 熒光染52料為      6-FAM。

• 增加了 SALSA MLP53A 緩沖液在 - 20°C 可能保持液態(tài)的說(shuō)明。

• 新增 “安全性和性能總結(jié)”54部分，包括總結(jié)的查詢位置和發(fā)生嚴(yán)重事件時(shí)的處理說(shuō)明。

版本 07 – 2022 年 3 月5622 日

• 僅供內(nèi)部使用版本。
       版本 06 – 2021 年 5 月5828 日

• 產(chǎn)品說(shuō)明此前已停用，因?yàn)?span>59所有相關(guān)信息也可在（MS-）MLPA 通用協(xié)議中找到。

• 增加了 EK20 相關(guān)信息。60

• 更新了預(yù)期用途。
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• 在儲(chǔ)存和保質(zhì)期部分增加警62告：SALSA MLPA 試劑套件不得分裝。

• 增加了觀察到 SALSA 63MLPA 緩沖液出現(xiàn)沉淀時(shí)的處理說(shuō)明。

• 刪除了 “所需但未提供的材64料” 和 “MLPA 技術(shù)” 部分，因?yàn)檫@些信息可在（MS-）MLPA 通用協(xié)議和特定探針組合的產(chǎn)品說(shuō)明中找到。

SALSA® MLPA® 試43劑套件

1. 保留了所有商標(biāo)（如 SALSA®、MLPA®）和專業(yè)術(shù)語(yǔ)（如 IVD、RUO、PCR 等）的英文原文及注冊(cè)標(biāo)記。

2. 表格結(jié)構(gòu)和編號(hào)嚴(yán)格對(duì)應(yīng)原文，成分列表中的化學(xué)名稱（如      KCl、Tris-HCl）直接采用通用化學(xué)符號(hào)。

3. 版本變更歷史中的 “minor textual      and layout changes” 因可能為原文筆誤或特定表述，保留英文未譯，建議根據(jù)實(shí)際需求確認(rèn)是否需要調(diào)整。

4. 法規(guī)引用（如 EU-GHS/CLP、REACH）保留原文編號(hào)，便于查閱對(duì)應(yīng)法規(guī)

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