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2025版藥典新規(guī)落地在即，珀金埃爾默ICP-MS守護(hù)藥品質(zhì)控

來源：珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 2025年10月10日 14:36

2025版《中國(guó)藥典》即將在今年10月1日正式實(shí)施，收載品種總數(shù)達(dá)6385種。新藥典大力推進(jìn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，在通用技術(shù)要求方面顯著進(jìn)步，重點(diǎn)關(guān)注藥品的有效性和安全性控制，實(shí)現(xiàn)了ICH Q4B全部16個(gè)指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施。新增《0862元素雜質(zhì)》通則，修訂《0861殘留溶劑測(cè)定法》、《9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等，實(shí)現(xiàn)了與ICH Q3C（殘留溶劑）、Q3D（元素雜質(zhì)）、Q2（分析方法驗(yàn)證）及Q14（分析方法開發(fā)）等指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)一致。

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，可影響產(chǎn)品的的安全性和有效性。藥品雜質(zhì)通常分為：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。其中無機(jī)雜質(zhì)中的元素雜質(zhì)有多種來源，生產(chǎn)過程中使用的原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、水和包裝材料等均可能引入。這些元素雜質(zhì)可能是有意添加引入，也可能是無意引入。為了治療作用而有意添加到藥品中的元素不屬于元素雜質(zhì)。

藥典《0862元素雜質(zhì)》通則中建議根據(jù)元素雜質(zhì)的毒性和出現(xiàn)在藥品中的相對(duì)可能性，將其分為三類。

1類元素是對(duì)人體有害元素，在藥品生產(chǎn)中禁用或者限制使用。

2類元素通常認(rèn)為是給藥途徑依賴型的人體有害元素，根據(jù)它們出現(xiàn)于藥品中的相對(duì)可能性，進(jìn)一步分成2A和2B亞類。

3類元素口服給藥途徑的毒性相對(duì)較低，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中一般不需要考慮，但在吸入和注射給藥途徑時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮。

藥品中元素雜質(zhì)的限度需根據(jù)PDE值進(jìn)行計(jì)算。

元素雜質(zhì)建議考慮的元素

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元素雜質(zhì)的每日允許暴露量

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藥典中規(guī)定任何可以滿足質(zhì)量控制要求的方法均可用于雜質(zhì)元素的測(cè)定。檢測(cè)方法包括但不限于電感耦合等離子體質(zhì)譜法，電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法，原子吸收分光光度法等。其中電感耦合等離子體質(zhì)譜法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法已成為同時(shí)測(cè)定多種元素雜質(zhì)、進(jìn)行元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的常用方法。由于在靈敏度、專屬性、線性范圍、多元素同時(shí)測(cè)定等方面的優(yōu)勢(shì)，電感耦合等離子體質(zhì)譜法通常還是同時(shí)測(cè)定多種痕量元素的首選方法。

1983年

珀金埃爾默公司生產(chǎn)了世界上第一臺(tái)商品化的ICP-MS，40年來一直都是ICP-MS技術(shù)的引領(lǐng)者。

2024年

推出NexION 1100系列ICP-MS，將ICP-MS應(yīng)用領(lǐng)域和范圍推到了新的高度。NexION 1100 系列ICP-MS配備了全基體進(jìn)樣系統(tǒng)（AMS），提高了基體的耐受性，在生理鹽水、脂肪乳、制酸劑等高基體領(lǐng)域有良好的表現(xiàn)，可以減少樣品的手動(dòng)稀釋，避免手動(dòng)稀釋帶來的污染。

因其擁有業(yè)界最強(qiáng)大的真空系統(tǒng)，NexION 1100系列ICP-MS可以使用商品化的孔徑最大的錐，采樣錐1.1 mm，截取錐0.9 mm。大的錐孔可以提高ICP-MS測(cè)試的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，并減少儀器的維護(hù)。四極桿的碰撞反應(yīng)池，可以根據(jù)藥品的基體和PDE值使用不同的模式，去除基體帶來的質(zhì)譜干擾（例如³⁵Cl¹⁶O對(duì)⁵¹V⁺，⁴⁰Ca³⁵Cl對(duì)⁷⁵As⁺），提高方法的專屬性。

珀金埃爾默公司歷來以設(shè)計(jì)和制造耐用性強(qiáng)、適合于高固溶和高有機(jī)含量樣品的ICP-MS而著稱。即便如此，某些類型的樣品出于進(jìn)樣系統(tǒng)的考慮，仍會(huì)在分析前進(jìn)行一定的稀釋。稀釋有助于減小基體抑制和長(zhǎng)時(shí)間分析時(shí)樣品在錐上的沉積，全基體進(jìn)樣系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。AMS通過將氬氣通入霧室頸部，使氣溶膠得以稀釋，獲得更高的離子化效率、更小的基體效應(yīng)和更小的錐口沉積，使樣品前處理更為簡(jiǎn)單，分析數(shù)據(jù)質(zhì)量更高?？砷L(zhǎng)時(shí)間分析生理鹽水、脂肪乳、制酸劑等高基體樣品。

全基體進(jìn)樣系統(tǒng)，在線稀釋倍數(shù)超過100倍（點(diǎn)擊查看大圖）

Ca/Mg制酸劑由碳酸鈣和氫氧化鎂組成，經(jīng)硝酸消解后，溶液中含有大量的鈣、鎂離子，固溶度達(dá)到1%，采用AMS進(jìn)行在線稀釋以降低基體效應(yīng)，結(jié)合三錐大孔徑接口和四極桿離子偏轉(zhuǎn)技術(shù)最小化空間電荷效應(yīng)，輕松實(shí)現(xiàn)高基體樣品分析。本實(shí)驗(yàn)消解六個(gè)獨(dú)立的Ca/Mg制酸劑樣品，按照目標(biāo)限值的100%進(jìn)行加標(biāo)，所有目標(biāo)元素的RSD均小于2%。（單位 ppb）

（點(diǎn)擊查看大圖）

四極桿ICP-MS的碰撞反應(yīng)池技術(shù)是質(zhì)譜干擾消除的核心技術(shù)，珀金埃爾默是唯一一家采用四極桿作為碰撞反應(yīng)池的廠家，同時(shí)匹配軸向加速技術(shù)。該四極桿碰撞反應(yīng)池（通用池）可靈活選擇標(biāo)準(zhǔn)模式（STD）、動(dòng)能歧視（KED）和動(dòng)態(tài)質(zhì)量帶寬調(diào)諧模式（DBT）。專利的動(dòng)態(tài)質(zhì)量帶寬調(diào)諧，精確控制分子離子反應(yīng)，有效抑制反應(yīng)副產(chǎn)物的發(fā)生。池內(nèi)可以使用各類純氣體及其混合氣，包括He，O₂以及活性很強(qiáng)的大分子氣體，如純NH₃等，極大地滿足專屬性要求。

在藥物雜質(zhì)元素的專屬性測(cè)試中：

當(dāng)測(cè)試的藥物和元素沒有干擾時(shí)，可采用標(biāo)準(zhǔn)模式，當(dāng)測(cè)試的元素和藥物干擾較低時(shí)，可采用通用的氦氣碰撞模式，

當(dāng)測(cè)試的元素和藥物干擾較大時(shí)，可采用反應(yīng)模式，

非常靈活多變，無需更換任何儀器硬件。

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