日立全自動氨基酸分析儀應(yīng)對肽制劑依降鈣素的檢測

依降鈣素別名益鈣寧，由包含L-2-氨基辛二酸在內(nèi)的31個(gè)氨基酸構(gòu)成，是以提高降鈣素的穩(wěn)定性為目的而設(shè)計(jì)的合成多肽（分子量3363.77），主要應(yīng)用于高鈣血癥、骨質(zhì)疏松等骨科疾病的治療。

氨基酸組成鑒別是此類肽制劑的一種品質(zhì)評價(jià)方法。在此我們使用L-8900型日立全自動氨基酸分析儀，以日本藥典規(guī)定的分析方法（使用3 μm填充劑的色譜柱）得到了依降鈣素的氨基酸組成。本次試驗(yàn)所用依降鈣素為市售制劑。

首先來看一下依降鈣素的結(jié)構(gòu)式：

■標(biāo)準(zhǔn)樣品測定例

首先對標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測定，分析條件如下：

標(biāo)準(zhǔn)樣品譜圖：

        分析結(jié)果：

        上述結(jié)果說明，我們得到了能夠滿足色譜柱選擇要求的結(jié)果。另外，雖然藥典中沒有記載，但是峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（n = 3）為0.02 ～ 1.33 % ，得到了良好的重現(xiàn)性。

■依降鈣素測定例（組成氨基酸的鑒別）

接下來對依降鈣素實(shí)際樣品中氨基酸的組成進(jìn)行測定鑒別。

樣品前處理：

    分析譜圖：

測定結(jié)果：

        從表中可以看出：其他各氨基酸相對于丙氨酸（Ala）的摩爾比均在規(guī)定范圍內(nèi)，得到了良好的結(jié)果。

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