壓片過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題和解決辦法

研究和探討壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、提高生產(chǎn)工藝水平，革新操作技術(shù)具有重要意義。本文根據(jù)壓片學(xué)的理論結(jié)合實(shí)際中的體會(huì)，試叢生產(chǎn)要素諸方面（如顆粒的物理性狀、壓片機(jī)的機(jī)械條件及空氣濕度等），對(duì)壓片中易出現(xiàn)的問(wèn)題做一綜述。

    1 顆粒的物理性狀

    顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀、所含水分、所用的賦形劑等有關(guān)。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布，均可對(duì)壓片工藝造成影響。

    1.1藥物原料的性狀凡屬立方系的晶體一般可直接壓片。而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片，應(yīng)粉碎過(guò)80~100目篩后用。否則壓片中易產(chǎn)生裂片、松片、表面不光等現(xiàn)象。當(dāng)藥物為有色物時(shí)，尤其要粉碎過(guò)篩后制粒，以免片劑表面產(chǎn)生斑點(diǎn)，致外觀不合要求。

    1.2顆粒中的水分適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減小彈性，有利于壓片，硬度亦較好。實(shí)踐證明，維生素C片顆粒水分控制在1.5%~2%之間，則易壓片，而水分減至1%以下時(shí)，易出現(xiàn)裂片、松片現(xiàn)象。即使片劑成形，通過(guò)數(shù)片分裝時(shí)，藥片的30%會(huì)出現(xiàn)毛角、麻面、松散等現(xiàn)象。相反，水分超過(guò)3%時(shí)，又易產(chǎn)生粘沖現(xiàn)象。

    一般解決水分過(guò)量顆粒的辦法是采用去濕機(jī)，必要時(shí)重新干燥。對(duì)*干燥或水分不足的顆?？筛鶕?jù)藥物本身的性質(zhì)，采取自然吸濕或酌噴適宜濃度的乙醇，靜置或密閉吸濕5h左右過(guò)篩后壓片。如對(duì)含結(jié)晶水的藥物顆粒，結(jié)晶水失去過(guò)多時(shí)出現(xiàn)的裂片、松片、崩解遲緩等情況，可采用此法解決。但黃連素顆粒，由于其藥物粘性大，噴灑吸潮則易黏結(jié)成塊狀，堅(jiān)硬不易均勻，會(huì)造成片重不穩(wěn)及壓片機(jī)受損等問(wèn)題。遇此情況，以自然吸濕或重新顆粒為好。

    1.3顆粒所用的賦形劑壓片過(guò)程中出現(xiàn)裂片、松片、邊角毛缺等現(xiàn)象，多因黏合劑選用不當(dāng)或用量不足所致。當(dāng)藥物為疏松性或纖維性時(shí)更為明顯。對(duì)壓出的片子出現(xiàn)崩解遲緩的情況時(shí)，除了其他因素外，要考慮黏合劑的濃度、用量是否過(guò)大。臨時(shí)解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機(jī)的壓力。出現(xiàn)裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分有關(guān)?？蛇x用吸收劑克服。

    生產(chǎn)實(shí)際中，潤(rùn)滑劑加入量的多少，混合均勻的程度，對(duì)于糾正粘沖，解決片重差異，改善片劑外觀及克服崩解遲緩等都有實(shí)際參考價(jià)值。

    1.4顆粒的粒度與細(xì)粉的比例不當(dāng)，也可能出現(xiàn)崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點(diǎn)的現(xiàn)象。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)在黏合劑的選用和制粒工藝上做調(diào)整。

    2 壓片機(jī)的機(jī)械條件

    2.1壓片機(jī)的規(guī)格型號(hào)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)比撞擊式壓片機(jī)的壓力大，且均勻，裂片現(xiàn)象容易控制。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)又分單軌式和雙軌式多種型號(hào)。雙軌式壓片機(jī)速度快，顆粒受壓時(shí)間較單軌式短暫，容易產(chǎn)生裂片、松片現(xiàn)象。此時(shí)應(yīng)注意適當(dāng)加大壓力，減慢車速。另外，雙軌式壓片機(jī)壓片過(guò)程中發(fā)現(xiàn)片重差異時(shí)，應(yīng)對(duì)雙側(cè)軌道的片重調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器分別進(jìn)行調(diào)整，不能單獨(dú)只求軌道片重調(diào)節(jié)器和壓力調(diào)節(jié)器技術(shù)參數(shù)的一致，而應(yīng)以各軌道實(shí)際調(diào)整的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

    2.2符合質(zhì)量要求的顆粒壓片時(shí)如出現(xiàn)裂片、片重差異現(xiàn)象，應(yīng)減慢轉(zhuǎn)速。

若因壓力過(guò)大或不足，造成裂片、崩解遲緩或松片，應(yīng)調(diào)整壓力。由于裝料器裝置高度不同，使加工顆粒的速度不一，以及加料器堵塞而影響片重、造成差異，應(yīng)停機(jī)檢查，查明原因。壓片過(guò)程中發(fā)現(xiàn)粘沖、片面斑點(diǎn)，應(yīng)考慮是否因壓片機(jī)的上沖潤(rùn)滑油垢多所造成。其措施為勤擦拭油垢，上沖附加橡皮帽。對(duì)于流動(dòng)性較差，易導(dǎo)致片重差異的顆粒，可在上沖附加2~3塊較大的橡皮帽，撞擊下料斗而助流。對(duì)機(jī)械異常發(fā)熱引起的粘沖，需停機(jī)檢修。

    2.3沖模是壓片中尤易發(fā)生問(wèn)題的部位。如上沖與模圈不吻合或沖頭向內(nèi)卷邊，造成裂片、松片、片重差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換沖模，因沖頭長(zhǎng)短不齊帶來(lái)的松片，片重差亦應(yīng)盡快調(diào)整。遇沖頭表面粗糙不平或沖頭上刻字太深而粘沖時(shí)，除用油紗擦拭外，也可酌途微量液狀石蠟。車間溫度過(guò)高、沖頭表面有水分附著，也會(huì)造成粘沖。遇這種情況應(yīng)將沖頭、模圈檫凈，然后開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)預(yù)熱。

    2.4壓片機(jī)的清潔與否對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)有著直接關(guān)系。清場(chǎng)不凈，不僅造成污染，而且也是片劑出現(xiàn)色斑、粘沖、片重差異的根源。

    3 環(huán)境境與溫度

    生產(chǎn)工藝要求，壓片機(jī)應(yīng)安裝在光線充足、溫暖、干燥、環(huán)境清潔的地點(diǎn)。這是因?yàn)閴浩囬g的衛(wèi)生條件不好，會(huì)直接影響片劑質(zhì)量，尤其空氣濕度過(guò)高、引濕性比較強(qiáng)的藥物顆粒出現(xiàn)粘沖的現(xiàn)象極為明顯。因而壓片車間的相對(duì)濕度一般應(yīng)通過(guò)去濕設(shè)備控制在65%左右為宜