離子色譜法對(duì)唑來(lái)膦酸藥物的方法學(xué)研究

唑來(lái)膦酸（zoledronic acid）是新型的雙磷酸類藥物,為一種特異性的作用于骨的二磷酸化合物。該結(jié)構(gòu)與骨質(zhì)中的羥膦灰石呈高親和力,并能與鈣(鐵等金屬離子結(jié)合,形成可溶性或不可溶性復(fù)合物)。唑來(lái)膦酸能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收,降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。

唑來(lái)膦酸的無(wú)機(jī)類雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān),如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過(guò)有效的方法加以檢出(控制,將給臨床安全造成直接或潛在的危害。因此,制訂合理(有效的藥品雜質(zhì)檢測(cè)方法,控制藥品中的雜質(zhì)是一項(xiàng)非常重要的工作。

研究中選取磷酸(亞磷酸兩種在唑來(lái)膦酸藥物生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生的雜質(zhì)為研究對(duì)象。雖然有報(bào)道可以用液相色譜法在線火焰分光光度法(折光率法(質(zhì)譜法(電感耦合等離子體法等檢測(cè)技術(shù)分析唑來(lái)膦酸藥物,但這些直接的檢測(cè)技術(shù)也只是應(yīng)用于少數(shù)特殊雙膦酸類藥物的含量測(cè)定,由于雙膦酸類藥物大多沒(méi)有可直接應(yīng)用紫外檢測(cè)器檢測(cè)的生色團(tuán),因此往往都需要進(jìn)行衍生反應(yīng)才能分析檢測(cè),過(guò)程繁瑣,并且無(wú)法對(duì)其有關(guān)物質(zhì)&磷酸(亞磷酸'進(jìn)行研究。

利用離子對(duì)色譜分離配以電導(dǎo)檢測(cè)器,既解決了雙膦酸類藥物的保留問(wèn)題,又解決了其檢測(cè)問(wèn)題,為該類藥物提供了有效可靠的分析手段。