廠家藥品長期穩(wěn)定性試驗箱的性能作用

廠家藥品長期穩(wěn)定性試驗箱的性能作用

藥品長期性試驗箱是對藥物質(zhì)量的檢測，藥物的質(zhì)量國家對其檢驗的質(zhì)量、規(guī)格方法。藥物質(zhì)量檢測是對藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。

藥品在生產(chǎn)的時候應(yīng)當(dāng)堅持藥品的持續(xù)穩(wěn)定性，藥品的穩(wěn)定性試驗是為了考察原料藥或藥物劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

對于藥品的穩(wěn)定性試驗的基本要求有幾個方面：

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。

2、原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物的穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。

藥品長期穩(wěn)定性試驗箱是藥物檢測很關(guān)鍵的！它能有效的保證藥物的質(zhì)量和生產(chǎn)水平，為醫(yī)療事業(yè)做出很大的幫助。