藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱檢測方法

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱檢測方法

環(huán)儀藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對新藥及藥品的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗。環(huán)儀藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱（強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱）主要是用制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。

環(huán)儀藥品穩(wěn)定性試驗箱在做穩(wěn)定性試驗的時候基本會有幾個要求。

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用于原料藥的考察。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑。

2、原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品、其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。

環(huán)儀藥品穩(wěn)定性試驗進(jìn)行穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過建立藥品的有效期。