如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作

如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作
1、實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過了解背景知識， 機構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術能力。

2、質(zhì)量體系建立階段，在這個階段，實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實驗室管理層技術負責人、質(zhì)量負責人和，組織相關人員培訓，包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課，在技術能力建設上，購買儀器和設備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業(yè)指導書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運行，進行一次內(nèi)部評審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。

3、填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時間是實驗室管理層學習 ISO 15189，真正理解和掌握標準。以質(zhì)量手冊為依據(jù)，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan)；運行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入；采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術能力，真正做到與接軌。