旋轉式壓片機GPM標準和要求

1、設備的設計與安裝應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。

2、設備的材質選擇嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品的材質。 

3、與藥品直接接觸的設備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面平整、光滑、*，易清洗與消毒。 

4、設備不對裝置之外環(huán)境構成污染，鑒于每類設備所產(chǎn)生污染的情況不同，應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 

5、在易燃易爆環(huán)境中的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內(nèi)運行外，按GMP要求，局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 

7、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應標明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。 

8、當驅動磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 

9、設備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。 
10、設備設計標準化、通用化、系列化和機電一體化。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。