各有關(guān)單位：
 

　　細(xì)胞治療技術(shù)是目前國際醫(yī)學(xué)前沿發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細(xì)胞治療作為國際醫(yī)學(xué)前沿發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場價(jià)值。目前，細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細(xì)胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來，國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細(xì)胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評(píng)價(jià)也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。
 

　　為此，我單位于2021年10月22日-24日在上海舉行“2021細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)策略”高級(jí)研修班，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細(xì)胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 

　　一、會(huì)議安排
 

　　1、會(huì)議地點(diǎn)：上海市(具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員)
 

　　2、會(huì)議時(shí)間：2021年10月22日-24日(22日全天報(bào)到)
 

　　二、會(huì)議主講老師及主要內(nèi)容
 

　　1、講師簡介
 

　　?第一天主講老師  宋老師
 

　　生物學(xué)博士，具有多年細(xì)胞與基因治療藥物的藥學(xué)開發(fā)和新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)S可申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干細(xì)胞藥物及基因修飾載體的藥學(xué)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。協(xié)會(huì)特聘講師，具有豐富的授課經(jīng)驗(yàn)。
 

　　?第二天主講老師  汪老師
 

　　毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證學(xué)家(DCST)，中國藥理學(xué)會(huì)安全藥理專業(yè)委員會(huì)委員，上海市毒理學(xué)會(huì)理事。長期從事新藥非臨床前安全性評(píng)價(jià)工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個(gè)新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動(dòng)項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)和中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。協(xié)會(huì)特聘講師。
 

　　2、會(huì)議主要內(nèi)容
 

　　第一天
 

　　細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究
 

　　(1)細(xì)胞治療產(chǎn)品政策解析
 

　　?細(xì)胞治療產(chǎn)品政策目錄說明
 

　　?GMP附錄的細(xì)胞治療產(chǎn)品解析
 

　　?研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析
 

　　(2)原材料和輔料及其質(zhì)量控制
 

　　?細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析
 

　　?轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細(xì)胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析
 

　　?基于生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行原材料和輔料的選擇要點(diǎn)解析
 

　　?載體物質(zhì)或 CAR-T 細(xì)胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析
 

　　(3)病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制
 

　　?轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點(diǎn)
 

　　?起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析
 

　　?各級(jí)種子庫的代次及數(shù)量案例解析
 

　　?質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
 

　　?病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
 

　　?外源因子污染的檢測要求解析
 

　　?病毒載體的穩(wěn)定性研究
 

　　(4)可提供T細(xì)胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立
 

　　?T 細(xì)胞供體采集的資質(zhì)要求
 

　　?T 細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求
 

　　?傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求
 

　　(5)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測
 

　　?細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)解析
 

　　?細(xì)胞的批次及批量要求要點(diǎn)說明
 

　　?質(zhì)量控制研究及檢測標(biāo)準(zhǔn)建立要點(diǎn)解析
 

　　?質(zhì)量控制檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求解析
 

　　?工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究要點(diǎn)解析
 

　　(6)幾個(gè)國內(nèi)外注冊申報(bào)的經(jīng)典案例解析
 

　　?CMC注冊資料組織要點(diǎn)解析
 

　　?諾華產(chǎn)品解析
 

　　?CTD格式對細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析
 

　　第二天
 

　　細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
 

　　(1)干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
 

　　?概述和研發(fā)現(xiàn)狀
 

　　?國內(nèi)外監(jiān)管政策
 

　　?非臨床評(píng)價(jià)策略及案例
 

　　包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享
 

　　?問題和挑戰(zhàn)
 

　　(2)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
 

　　?概述和研發(fā)現(xiàn)狀
 

　　?國內(nèi)外監(jiān)管政策
 

　　?非臨床評(píng)價(jià)策略及案例
 

　　包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享
 

　　?問題和挑戰(zhàn)
 

　　3、會(huì)議流程安排
 

三、參會(huì)對象
 

　　1、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負(fù)責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務(wù)等相關(guān)人員。
 

　　2、有志于從事細(xì)胞治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個(gè)人等。
 

　　四、會(huì)議費(fèi)用
 

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
 

　　五、會(huì)議贊助
 

　　1、主題演講發(fā)言：
 

　　?2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優(yōu)先選擇發(fā)言順序
 

　　?包含：主題演講40分鐘；2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位(2m*2m)
 

　　2、展位宣傳：
 

　　?1萬元/單位：限10家
 

　　?包含：2位免費(fèi)名額；1個(gè)展位(2m*2m)
 

　　3、會(huì)刊廣告費(fèi)：
 

　　?封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
 

　　?代表證件：5000元(可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?資料袋/會(huì)議記錄本贊助：各3000元(自備可以印公司稱. LOGO)；
 

　　?發(fā)放資料：3000元(統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100-200份)；
 

　　4、其他：
 

　　?會(huì)場橫幅:5000元/條(自備)；
 

　　?易拉寶展示架:1500元/個(gè)(自備)；
 

　　六、會(huì)議說明
 

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
 

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
 

　　3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
 

　　六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
 

　　1、藥成材VIP會(huì)員一年499元/年，團(tuán)購價(jià)360元/年
 

　　2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年
 

　　3、課程詳情及辦理事宜咨詢會(huì)務(wù)組聯(lián)系人。
 

　　七、聯(lián)系方式
 

　　為做好會(huì)務(wù)工作，請參加研討會(huì)的人員填寫《回執(zhí)表》(見附件一)，并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會(huì)。
 

　　聯(lián) 系 人: 盧慧芳              手機(jī)/微信：15910246582
 

　　電話/傳真：010-81312217     電子郵箱：735319163@qq.com