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以加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理 藥監(jiān)局征求意見
2022年06月01日 10:47:24 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4424

近日，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
 
　　近日，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。《指南》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
　　《指南》從質(zhì)量管理體系原則；機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)以及產(chǎn)品真實(shí)性等10各方面來(lái)重點(diǎn)核查內(nèi)容。在研制生產(chǎn)要求上，《指南》明確，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品等研制、生產(chǎn)活動(dòng)。
 
　　同時(shí)，在質(zhì)量控制的基本要求上，《指南》提出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求。并且請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。
 
　　在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則上，《指南》還附件有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中標(biāo)注“*”關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。并指出，現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)照所有核查項(xiàng)目，逐一作出該項(xiàng)目“符合”、“不符合”或者“不適用”的核查結(jié)論。對(duì)判定為“不符合”的核查項(xiàng)目，檢查員應(yīng)當(dāng)詳實(shí)記錄存在的具體問(wèn)題。
 
　　據(jù)了解，《指南》征集意見的截止時(shí)間為2022年6月27日。
 
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