化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>政策法規(guī)>正文

嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
2025年03月31日 15:14:10 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5529

國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴格依據(jù)標準開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復檢僅限一次且不適用于風險監(jiān)測。不合格產(chǎn)品需立即風控并依法查處，構(gòu)建“檢驗-復檢-處置“閉環(huán)管理，保障公眾用械安全，推動行業(yè)質(zhì)量提升。

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號)，全面部署本年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。該方案以"強監(jiān)管、保安全"為核心目標，通過細化檢驗流程、明確復檢規(guī)則、強化結(jié)果處置三大維度，構(gòu)筑起醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
 
 
　　根據(jù)通知要求，各級藥品監(jiān)管部門及中國食品藥品檢定研究院需嚴格依據(jù)附件1列明的抽檢品種檢驗方案，組織專業(yè)機構(gòu)開展檢驗工作。檢驗機構(gòu)若發(fā)現(xiàn)企業(yè)因資料缺失、技術(shù)要求不完善等主觀原因無法完成全項檢驗，須通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)向?qū)俚厥〖壦幈O(jiān)部門發(fā)出缺項檢驗提示函。對于無正當理由拒不配合抽檢的企業(yè)，監(jiān)管部門將對其信用檔案進行負面記錄，并依法加大監(jiān)督檢查力度。
 
　　在復檢機制方面，方案明確由企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門作為復檢受理主體。值得注意的是，復檢機會僅限一次且不適用于風險監(jiān)測類抽檢。入選復檢名錄的機構(gòu)須持續(xù)保持檢驗資質(zhì)與能力，主動公開聯(lián)系方式以保障復檢渠道暢通。若企業(yè)對檢驗結(jié)論仍存在異議，可參照藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號文件規(guī)定提出書面申訴。
 
　　對于檢驗不合格產(chǎn)品的處置，方案要求企業(yè)須在收到報告后立即啟動風險控制措施，監(jiān)管部門需同步開展調(diào)查。涉嫌違法違規(guī)的，將依法立案查處；涉及刑事犯罪的，將移送司法機關(guān)追究刑事責任。這種"企業(yè)自查+監(jiān)管介入"的聯(lián)動機制，形成了從發(fā)現(xiàn)問題到解決問題的閉環(huán)管理。
 
　　通知全文如下：
 
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知
藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號
 
　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗機構(gòu)：
 
　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號)，現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求如下：
 
　　一、檢驗工作要求
 
　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(見附件1)，組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
 
　　檢驗機構(gòu)應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導致無法完成檢驗的，應當向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應當將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
 
　　二、復檢工作要求
 
　　2025年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單(見附件2)，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。
 
　　列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3。
 
　　當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號)中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
 
　　三、檢驗結(jié)果處置要求
 
　　醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
 
　　附件：
 
　　1.2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案
 
　　2.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單
 
　　3.2025年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求
 
　　國家藥監(jiān)局綜合司
 
　　2025年3月24日
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

    日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...
    2025-04-08 09:59:13

  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程

    2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生...
    2025-03-28 15:03:18

  • 預算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑

    近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標公告，預算金額為787.6...
    2025-03-25 09:15:45

  • 全國政協(xié)委員丁列明：進一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用

    2025年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...
    2025-03-05 13:02:40

  • 3000萬大單！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材

    近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標采購醫(yī)用耗材配送服務項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為3000萬元。
    2025-02-28 09:21:03

版權(quán)與免責聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
新能源領域突破利器：電子顯微鏡與XPS技術(shù)在鋰電、綠氫、光伏中的應用
關(guān)閉