化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術在石化行業(yè)氣體檢測中的創(chuàng)新與應用”線上會議報名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網聯合燧石技術([詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
國家藥監(jiān)局：加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管
2022年09月19日 14:11:49
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：6384
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實轄區(qū)生產經營企業(yè)的分級工作，并指導具體的工作原則。
【化工儀器網 政策法規(guī)】醫(yī)療器械在疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質量關乎患者健康和生命安全。近年來，我國不斷完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
為進一步加強醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質量安全水平實現新提升，日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實轄區(qū)生產經營企業(yè)的分級工作，并指導具體的工作原則。
《指導意見》對生產監(jiān)管級別劃分為四類：
1、四級監(jiān)管(每年全項目檢查不少于一次)：生產本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
2、三級監(jiān)管(每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
3、二級監(jiān)管(原則上每兩年檢查不少于一次)：生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
4、一級監(jiān)管(原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現場核查。)：生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。
《指導意見》對經營監(jiān)管級別劃分為四類：
1、四級監(jiān)管(每年組織全項目檢查不少于一次)：“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)。
2、三級監(jiān)管(每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經營企業(yè)。
3、二級監(jiān)管(每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業(yè)可以根據監(jiān)管需要確定檢查頻次)：除三級、四級監(jiān)管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)。
4、一級監(jiān)管(每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現場核查。)：除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)。
同時，《指導意見》還對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)管級別劃分：
1、對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
2、對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經營企業(yè)；
3、三級、四級監(jiān)管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)；
4、對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)。
5、涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
《指導意見》指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發(fā)現的問題，嚴格依照法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。同時要持續(xù)加強能力建設，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查稽查協同和執(zhí)法聯動。
據悉，《指導意見》自2023年1月1日起施行。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據數據統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學科建設指南出臺 醫(yī)療設備行業(yè)迎擴容新機遇
《老年醫(yī)學科建設與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設老年醫(yī)學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34
-
預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備
山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
